5月3日，CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于公開征求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求意見的通知》。通知稱，為鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，器審中心組織起草了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。意見反饋截止時間為2016年5月31日。

以下為征求意見稿全文：

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求（征求意見稿）

為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，提高申報資料質(zhì)量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，特制定本要求。 

一、內(nèi)容要求

（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表

申請人應如實填寫全部內(nèi)容。

產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機理、預期用途部分填寫的內(nèi)容應可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批歷次申請相關(guān)資料（如適用）

對于再次申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》復印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。

（三）申請人企業(yè)法人資格證明文件

1、境內(nèi)申請人應當提交：

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。

2、境外申請人應當提交：

境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）主管部門出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。

（四）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1、提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2、提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件

（1）申請人已獲取發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書復印件和專利登記簿副本原件。

（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。

（3）發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復印件。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。

（五）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)初衷及已開展的實驗室研究、動物實驗研究、臨床研究及結(jié)果，提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

（六）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

1、產(chǎn)品的預期用途；

（1）應當明確產(chǎn)品預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；

（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；

（3）說明預期與其組合使用的器械；

（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

2、產(chǎn)品工作原理/作用機理；

詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其預期用途的工作原理/作用機理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

3、明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（七）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

1、信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告

應為中國境內(nèi)信息檢索機構(gòu)出具的科技查新報告或?qū)＠麢z索機構(gòu)出具的查新報告。報告內(nèi)容應可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點、創(chuàng)新水平及理由。查新報告的有效期為一年。

2、核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述

可提供產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料。

3、國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比

（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品在工作原理/作用機理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應用情況的說明，對比分析與本產(chǎn)品的異同之處，并提供支持本產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料。

4、產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值

（1）所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述

闡述所申請醫(yī)療器械的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。

（2）提供相關(guān)支持性資料。

（八）產(chǎn)品安全風險管理報告。

1、基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結(jié)果。

2、參照YY/T 0316 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關(guān)要求編寫。

（九）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局令第6號）中的相關(guān)要求。

（十）其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第二條的資料。

如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關(guān)證明文件復印件。

（十一）境外申請人應當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

1、境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；

2、代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書;

3、代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。

（十二）所提交資料真實性的自我保證聲明

境內(nèi)產(chǎn)品申請由申請人出具，進口產(chǎn)品申請由申請人和代理人分別出具。

二、格式要求

（一）申報資料應按本受理要求載明序排列并裝訂成冊。

（二）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

（三）境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。

（四）進口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料若無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

（五）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（六）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應提供彩色副件。

（七）申報資料應當使用中文。 原文為外文的，應當有中文譯本。

（八）若有申報材料原件已在前次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復印件，同時申請人出具文件聲明該申報材料原件所在申請資料的受理號。

（九）申請人還需同時提交以下文件的電子文檔：

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表

2、所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述

3、產(chǎn)品技術(shù)文件