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行業(yè)新聞

CFDA一口氣新發(fā)19個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則

發(fā)布時(shí)間：2016-03-08

   　3月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局接連發(fā)布了3批醫(yī)療器械的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，一共涉及19個(gè)產(chǎn)品，其中6個(gè)是針對(duì)之前版本的新修訂版。
 
　　第一批：
 
　　1、醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
　　2、正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
　　3、大型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
　　4、腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
　　5、醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
　　6、振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
 
　　第二批：
 
　　1、堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
 
　　2、人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016修訂版）
 
　　3、C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
 
　　4、大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
 
　　5、缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
 
　　6、肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
 
 
　　第三批：
 
　　1、白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
　　2、糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
　　3、乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
　　4、促甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
　　5、甘油三酯測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
　　6、唾液酸檢測(cè)試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
　　7、β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
　　這19個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，均可在CFDA官網(wǎng)上查詢和下載。有相關(guān)產(chǎn)品的趕緊去看看吧。
 
　　據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)，進(jìn)入2016年以來(lái)的2個(gè)多月時(shí)間里，CFDA就已經(jīng)發(fā)布了46個(gè)指導(dǎo)原則。加上前幾年，CFDA一共發(fā)布的注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則超過(guò)了160個(gè)。
 
 
　　另?yè)?jù)1月份召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議內(nèi)容，今年CFDA還將制修訂新的指導(dǎo)原則，并重點(diǎn)做好第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)管理工作。