在全面深化改革、簡(jiǎn)政放權(quán)的大背景下，國(guó)務(wù)院18日出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，釋放出在醫(yī)藥領(lǐng)域簡(jiǎn)政放權(quán)加快審批制度改革的強(qiáng)烈信號(hào)，可預(yù)期在醫(yī)藥審批環(huán)節(jié)以規(guī)制促改革、強(qiáng)法治防腐敗的愿景。
有些國(guó)產(chǎn)藥便宜但療效差，有些進(jìn)口藥貴還經(jīng)常買(mǎi)不到，何時(shí)才能與國(guó)外同步用上新藥……
因?yàn)榕c百姓生活密不可分，每個(gè)人對(duì)藥品和醫(yī)療器械，似乎都有吐不完的“槽”。國(guó)務(wù)院18日公布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，明確藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施。那么，它將會(huì)給百姓帶來(lái)哪些改變和希望？
讓國(guó)產(chǎn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量更好
一個(gè)小小的心臟支架，國(guó)產(chǎn)支架在1萬(wàn)元左右，進(jìn)口的則要高出幾倍，但選擇后者的不在少數(shù)。
國(guó)產(chǎn)藥品醫(yī)療器械的效果不如進(jìn)口的好，這是真的嗎？業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)內(nèi)大部分藥為仿制藥，其參照的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)不完整、不規(guī)范，與原研藥確實(shí)存在差距。
在18日的國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞介紹，2007年新藥品注冊(cè)管理辦法要求，仿制藥按照原研藥開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。但2007年以前批準(zhǔn)的藥沒(méi)有這樣做，因此大家會(huì)感覺(jué)到有些國(guó)產(chǎn)藥療效不太好?！兑庖?jiàn)》明確，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
專(zhuān)家認(rèn)為，此舉有助于提高藥品質(zhì)量安全，讓廣大患者受惠。
兒童藥、抗癌藥等將更快上市
“有一款新藥被證明對(duì)治療基因突變類(lèi)的肺癌很有療效，已經(jīng)在歐美等地上市，但按照現(xiàn)有的審批流程，最早到2017年才能進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。”南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科主任熊建萍無(wú)奈地說(shuō)，很多患者明明知道有這個(gè)藥可以救命，但就是用不上，有的人等不到，不得不托人從國(guó)外代購(gòu)。
記者了解到，一種創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)往往會(huì)比國(guó)外上市晚三五年。談到原因，吳湞表示，過(guò)去的要求是創(chuàng)新藥必須在國(guó)外上市以后進(jìn)入中國(guó)。此外，還要完成基于中國(guó)人身體安全性、有效性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
為了讓公眾盡早使用上新藥，意見(jiàn)提出，加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥等等。“說(shuō)到底，就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價(jià)值的產(chǎn)品，我們一定給他單開(kāi)窗口，縮短排隊(duì)時(shí)間。”吳湞說(shuō)。
從注冊(cè)環(huán)節(jié)限制“救命藥”高價(jià)
瑞士進(jìn)口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果，但一盒2萬(wàn)多元，很多患者不得不選擇了代購(gòu)印度版格列衛(wèi)。由于實(shí)施了專(zhuān)利強(qiáng)制許可，印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。
此前，因代購(gòu)印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續(xù)關(guān)注。今后， “天價(jià)”救命藥”類(lèi)似 “ 有了降價(jià)的希望。
根據(jù)意見(jiàn)，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷(xiāo)售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。“中國(guó)市場(chǎng)非常大，對(duì)于藥企來(lái)講應(yīng)該有一個(gè)承諾，賣(mài)到中國(guó)市場(chǎng)的藥品不能比周邊可比市場(chǎng)和原產(chǎn)國(guó)的價(jià)格高。”吳湞解釋說(shuō)。但他同時(shí)認(rèn)為，讓患者在國(guó)內(nèi)不用再花費(fèi)“天價(jià)”購(gòu)買(mǎi)“救命藥”，還需要多部門(mén)共同推動(dòng)。
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