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第51屆會(huì)刊
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來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局
2月18日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了兩則通知,新增兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械,獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
企業(yè):心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司
獲批產(chǎn)品:一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管
產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導(dǎo)管和手動(dòng)回縮器套包組成,與該公司生產(chǎn)的冷凍消融儀配合使用,主要用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管采用特殊流體噴射裝置和球囊內(nèi)壓力監(jiān)測(cè)技術(shù)。特殊流體噴射裝置可保證球囊前半球表面溫度的均勻分布,實(shí)現(xiàn)有效消融;球囊內(nèi)壓力監(jiān)測(cè)技術(shù)可保證球囊穩(wěn)定貼靠,實(shí)現(xiàn)球囊內(nèi)部壓力穩(wěn)定。該產(chǎn)品可有效降低消融過(guò)程中球囊因壓力波動(dòng)而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險(xiǎn),使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。
經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
企業(yè):美德康公司
獲批產(chǎn)品:經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備
該產(chǎn)品由主機(jī)、傳感器和固定貼組成,與該公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液配合使用,主要用于評(píng)估患者腎小球?yàn)V過(guò)率。
該產(chǎn)品采用漫反射校正和背景分離校正的熒光示蹤劑無(wú)創(chuàng)測(cè)量方法,通過(guò)皮膚表面獲取具有時(shí)變光學(xué)性質(zhì)的熒光信號(hào)衰減數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)對(duì)腎小球?yàn)V過(guò)率的連續(xù)測(cè)量,具有操作簡(jiǎn)單、無(wú)創(chuàng)、快速、準(zhǔn)確和可重復(fù)測(cè)量等優(yōu)點(diǎn),使更多需要腎功能監(jiān)測(cè)的臨床診療患者受益。
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