來源:國家藥監(jiān)局
2月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了兩則通知,新增兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械,獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
企業(yè):心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司
獲批產(chǎn)品:一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管
產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導(dǎo)管和手動回縮器套包組成,與該公司生產(chǎn)的冷凍消融儀配合使用,主要用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管采用特殊流體噴射裝置和球囊內(nèi)壓力監(jiān)測技術(shù)。特殊流體噴射裝置可保證球囊前半球表面溫度的均勻分布,實現(xiàn)有效消融;球囊內(nèi)壓力監(jiān)測技術(shù)可保證球囊穩(wěn)定貼靠,實現(xiàn)球囊內(nèi)部壓力穩(wěn)定。該產(chǎn)品可有效降低消融過程中球囊因壓力波動而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險,使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。
經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
企業(yè):美德康公司
獲批產(chǎn)品:經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備
該產(chǎn)品由主機、傳感器和固定貼組成,與該公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液配合使用,主要用于評估患者腎小球濾過率。
該產(chǎn)品采用漫反射校正和背景分離校正的熒光示蹤劑無創(chuàng)測量方法,通過皮膚表面獲取具有時變光學(xué)性質(zhì)的熒光信號衰減數(shù)據(jù),實現(xiàn)對腎小球濾過率的連續(xù)測量,具有操作簡單、無創(chuàng)、快速、準(zhǔn)確和可重復(fù)測量等優(yōu)點,使更多需要腎功能監(jiān)測的臨床診療患者受益。
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