1月21日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第1號(hào)），擬同意9款創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序。

圖片來(lái)源：CMDE官網(wǎng)

1.脫細(xì)胞結(jié)膜基質(zhì)：拜歐迪賽爾（成都）生物科技有限公司

拜歐迪賽爾專(zhuān)注于組織工程和再生醫(yī)學(xué)科技高新技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用的新興高科技生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于脫細(xì)胞生物組織和器官及其干細(xì)胞再細(xì)胞化等技術(shù)、設(shè)備、產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用以及創(chuàng)新藥品、生物制品的研發(fā)，擁有對(duì)多種組織的系列安全高效新型脫細(xì)胞技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，該關(guān)鍵技術(shù)在脫細(xì)胞生物工程技術(shù)和產(chǎn)品應(yīng)用方面處于國(guó)際領(lǐng)先地位。

據(jù)了解，拜歐迪賽爾的發(fā)展將以脫細(xì)胞組織工程產(chǎn)品研發(fā)為依托，聯(lián)合國(guó)內(nèi)外知名科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)等建立產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新聯(lián)盟，整合優(yōu)勢(shì)資源，建立組織工程和再生醫(yī)學(xué)工程技術(shù)中心、眼科產(chǎn)品產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新平臺(tái)、開(kāi)放研發(fā)試驗(yàn)平臺(tái)、臨床示范基地等，實(shí)現(xiàn)科研院所科技成果的工程化和產(chǎn)業(yè)化以及企業(yè)新產(chǎn)品與技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，從而形成科研、開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、應(yīng)用全產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)降母窬?，推?dòng)組織工程和再生醫(yī)學(xué)行業(yè)的發(fā)展。

2.外科生物補(bǔ)片：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

卓阮醫(yī)療成立于2016年8月，是一家致力于再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新材料研發(fā)和新技術(shù)應(yīng)用的科技型企業(yè)。經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)，卓阮醫(yī)療開(kāi)發(fā)出了國(guó)內(nèi)首家新一代“基底膜”生物再生材料，突破了生物再生材料修復(fù)區(qū)域遠(yuǎn)期穩(wěn)固、載藥緩釋等關(guān)鍵技術(shù)，填補(bǔ)了多項(xiàng)國(guó)內(nèi)及國(guó)際技術(shù)空白。

此外，卓阮醫(yī)療還有一款重磅產(chǎn)品已于2021年上市，安替生®生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片是國(guó)內(nèi)首款明確適用于腹腔鏡術(shù)式的生物可降解疝修補(bǔ)補(bǔ)片，該產(chǎn)品是卓阮醫(yī)療基于國(guó)內(nèi)獨(dú)家基底膜生產(chǎn)工藝技術(shù)，由豬膀胱基底膜（BM）和豬小腸粘膜下層（SIS）經(jīng)過(guò)脫細(xì)胞處理、復(fù)合制成的三明治結(jié)構(gòu)。

3.青光眼引流器：蘇州朗目醫(yī)療科技有限公司

據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科分會(huì)發(fā)布的《中國(guó)青光眼指南（2020年）》數(shù)據(jù)顯示，2020年全球原發(fā)性青光眼患病人數(shù)超過(guò)7600萬(wàn)。我國(guó)作為全球青光眼患者人數(shù)最多的國(guó)家之一，2020年我國(guó)青光眼患病人數(shù)達(dá)2100萬(wàn)，其中致盲人數(shù)達(dá)567萬(wàn)。

朗目醫(yī)療成立于2021年，致力于打造全球領(lǐng)先的源頭創(chuàng)新眼科微創(chuàng)治療平臺(tái)。其自主研發(fā)的中國(guó)原創(chuàng)青光眼治療支架產(chǎn)品AqueFish®是一款屬于中國(guó)醫(yī)生原始創(chuàng)新的青光眼微創(chuàng)手術(shù)器械，也是國(guó)際上少有的能夠同時(shí)適用于閉角型青光眼和開(kāi)角型青光眼的支架產(chǎn)品，為青光眼治療帶來(lái)了更多可能。

4.金屬增材制造椎間融合器：北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司

北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司成立于2003年，是愛(ài)康醫(yī)療核心子公司。愛(ài)康醫(yī)療是一家集骨科前沿技術(shù)研究、創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、規(guī)?；圃旌蛯?zhuān)業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)的國(guó)際化骨科產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，2017年在香港主板上市。愛(ài)康醫(yī)療是全球最早將增材制造技術(shù)（3D打印技術(shù)）商業(yè)化且應(yīng)用于關(guān)節(jié)置換、脊柱、創(chuàng)傷修復(fù)等植入物的企業(yè)之一，擁有多個(gè)先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)。

此次進(jìn)入特別審查通道的金屬增材制造椎間融合器是一款創(chuàng)新產(chǎn)品，該產(chǎn)品采用國(guó)際先進(jìn)的金屬增材制造技術(shù)，具有諸多優(yōu)勢(shì)：

5.自膨式可載粒子門(mén)靜脈支架：南京融晟醫(yī)療科技有限公司

融晟醫(yī)療致力于空腔臟器惡性腫瘤的3D精準(zhǔn)內(nèi)放療產(chǎn)品平臺(tái)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。其自膨式可載粒子膽道支架技術(shù)是中國(guó)原創(chuàng)，世界首創(chuàng)，已通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，經(jīng)多中心臨床驗(yàn)證效果顯著，研究成果發(fā)表于Lancet等頂級(jí)醫(yī)學(xué)雜志，受到國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家的高度關(guān)注和認(rèn)可。

目前，融晟醫(yī)療正在同步開(kāi)發(fā)氣道、血管、消化道粒子支架系列產(chǎn)品線，致力發(fā)展成為腔道腫瘤3D精準(zhǔn)內(nèi)放療產(chǎn)品平臺(tái)領(lǐng)軍企業(yè)。

6.連續(xù)無(wú)針給藥系統(tǒng)：江蘇樂(lè)聚醫(yī)藥科技有限公司

江蘇樂(lè)聚成立于2021年，是一家以“藥物精準(zhǔn)投送”為核心的科研型創(chuàng)新企業(yè)，其無(wú)針研發(fā)團(tuán)隊(duì)從基礎(chǔ)研發(fā)轉(zhuǎn)型應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)，成為國(guó)內(nèi)首家涉及人用疫苗、人用化藥、人用生物藥、獸用疫苗免疫等多應(yīng)用方向的無(wú)針注射器企業(yè)。

如今，江蘇樂(lè)聚在無(wú)針經(jīng)皮給藥領(lǐng)域十年磨一劍，不斷深耕，從而彎道超車(chē)，在全球藥物投送領(lǐng)域樹(shù)立了領(lǐng)導(dǎo)者地位。江蘇樂(lè)聚的核心技術(shù)已進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，目前已申請(qǐng)專(zhuān)利共51項(xiàng),其中發(fā)明專(zhuān)利22項(xiàng)；PCT國(guó)際專(zhuān)利3項(xiàng)。已授權(quán)專(zhuān)利28項(xiàng),其中發(fā)明專(zhuān)利9項(xiàng)。

7.顱內(nèi)取栓支架：紐瓦斯克醫(yī)療科技有限公司

紐瓦斯克成立于2015年，致力于開(kāi)發(fā)治療神經(jīng)血管疾病的創(chuàng)新和突破性解決方案，專(zhuān)注于研發(fā)基于導(dǎo)管的創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品，為卒中和其他神經(jīng)疾病患者提供廣泛的治療選擇。

其核心產(chǎn)品 eNVi™-SR 是一款用于急性缺血性中風(fēng)患者的第三代機(jī)械取栓裝置。其獨(dú)特的分段式設(shè)計(jì)能夠在血管彎曲和復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)中保持開(kāi)放，從而更有效地捕捉血栓。目前，該產(chǎn)品已獲得CE認(rèn)證，并在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。

8.分支型術(shù)中支架系統(tǒng)：江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司

江蘇百優(yōu)達(dá)成立于2015年，目前擁有南通與上海兩個(gè)生產(chǎn)、研發(fā)基地。百優(yōu)達(dá)自創(chuàng)立以來(lái)，始終專(zhuān)注于高端植、介入醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)，先后成立了全資子公司暢迪、百赫亞。旗下有VASOLINE®人工血管、VASOPATH®一次性使用帶狀牽開(kāi)器、MONOKNIT™疝修補(bǔ)補(bǔ)片、VASO™非吸收外科縫合線等產(chǎn)品上市。

其中，人工血管CIRCULINE®于2024年12月16日獲批上市，該款產(chǎn)品是一款通過(guò)醫(yī)用級(jí)高彈性硅膠體與膨體聚四氟乙烯有機(jī)復(fù)合而成的紡織型人工血管，用于動(dòng)靜脈瘺的建立，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為三層復(fù)合型結(jié)構(gòu)，可減少術(shù)中滲血，具有較好縫合強(qiáng)度，使用過(guò)程中不易變形或扭折，預(yù)期有助于改善植入后的通暢性。

9.可降解卵圓孔未閉封堵器：無(wú)憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司

無(wú)憂跳動(dòng)醫(yī)療成立于2021年，是一家聚焦于心臟病尤其是結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)?，F(xiàn)階段產(chǎn)品主要圍繞卵圓孔未閉（PFO）展開(kāi)，產(chǎn)品主要包含全自動(dòng)心臟分流診斷設(shè)備、超順應(yīng)性球囊、可降解封堵系統(tǒng)等五款自主創(chuàng)新性產(chǎn)品。

2024年6月，其ConSuper™封堵器輸送系統(tǒng)獲批國(guó)家三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品進(jìn)行了創(chuàng)新性改進(jìn)，對(duì)裝載器和輸送鋼纜進(jìn)行了刻度標(biāo)記，這一設(shè)計(jì)不僅實(shí)現(xiàn)了器械的精準(zhǔn)釋放功能，還能最大限度地減少術(shù)者和患者受到的射線輻射。

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