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國家藥監(jiān)局：2023年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告

發(fā)布時(shí)間：2024-02-22

2024年2月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》。

2023年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想和黨的二十大精神為指導(dǎo)，全面落實(shí)黨中央國務(wù)院重大決策部署，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理，統(tǒng)一規(guī)范各級醫(yī)療器械審評審批要求，不斷夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、醫(yī)療器械注冊工作情況

　　（一）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系更加完善。2023年9月8日，十四屆全國人大常委會將《醫(yī)療器械管理法》列入立法規(guī)劃項(xiàng)目，國家藥監(jiān)局已成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組、工作組、專家咨詢組，著手起草相關(guān)法律文本。會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，為醫(yī)療器械緊急使用提供法律支撐。起草《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》。

　　（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量數(shù)量實(shí)現(xiàn)雙豐收。2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械12個，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量再創(chuàng)新高，比2022年增加6個。在數(shù)量增加的同時(shí)，創(chuàng)新醫(yī)療器械“含金量”不斷提升，在全球率先批準(zhǔn)通過破壞交感神經(jīng)治療肺動脈高壓的一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導(dǎo)管上市，單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架等產(chǎn)品技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平，更好地滿足了公眾使用高端醫(yī)療器械的需求。

　?。ㄈ┓?wù)國家重大戰(zhàn)略穩(wěn)步實(shí)施。大力支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港、福建等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)。批準(zhǔn)人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實(shí)世界應(yīng)用試點(diǎn)產(chǎn)品上市，截至目前，累計(jì)批準(zhǔn)產(chǎn)品9個，惠及更多患者。指導(dǎo)召開第二屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會。指導(dǎo)粵港澳大灣區(qū)使用20種、29批次港澳已上市的醫(yī)療器械，服務(wù)區(qū)域診療需要。設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新山東、北京、河北、湖北服務(wù)站，創(chuàng)新服務(wù)站數(shù)量已達(dá)11個，服務(wù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效初步顯現(xiàn)。推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械、生物材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，共遴選出48個人工智能醫(yī)療器械、40個生物材料揭榜項(xiàng)目?；I建高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺，加速高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化速度。完善前置申請機(jī)制，加大前置審評輔導(dǎo)力度，9個產(chǎn)品通過輔導(dǎo)已申請注冊。

　?。ㄋ模┏B(tài)化疫情防控保障有力。應(yīng)急批準(zhǔn)廣東、北京、江蘇3家企業(yè)的3個國產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）上市，助力疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)。全年批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑21個，其中核酸檢測試劑9個，抗原檢測試劑12個。截至目前累計(jì)批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑157個，充分滿足疫情防控需要。協(xié)同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局聯(lián)合推進(jìn)猴痘檢測試劑產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品注冊上市。持續(xù)做好新冠病毒變異株監(jiān)測和檢測試劑能力評估，確保產(chǎn)品有效檢出能力。

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械注冊備案管理水平顯著提升。部署各地開展第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范全面整改，召開全國第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議，印發(fā)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊管理工作意見，部署全面加強(qiáng)注冊管理有關(guān)工作。對一次性使用微波消融針、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等，出臺相關(guān)文件和指導(dǎo)原則，統(tǒng)一規(guī)范注冊工作要求。指導(dǎo)基層做好第一類醫(yī)療器械備案工作。持續(xù)規(guī)范第一類產(chǎn)品備案，切實(shí)加強(qiáng)對市級監(jiān)管部門的監(jiān)督指導(dǎo)。

　?。┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理力度繼續(xù)加大。開展27個品種的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查，31個品種的臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，較2022年數(shù)量加倍。發(fā)布監(jiān)督抽查情況通報(bào)一期，對存在問題的產(chǎn)品嚴(yán)肅處理，作出不予注冊、一年內(nèi)不予受理的決定。截至2023年底，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量達(dá)到1340家，與2022年相比增加13.8%。

　　（七）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不斷提升。修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作細(xì)則》，制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評價(jià)工作細(xì)則》等文件，標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理更加精細(xì)。成立全國醫(yī)用防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)化工作組及口腔數(shù)字化醫(yī)療器械、醫(yī)療器械可靠性與維修性等2個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。發(fā)布28項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、131項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及14項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。截至2022年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1974項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過90%，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。我國主導(dǎo)制定的ISO 24072《輸液器進(jìn)氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，2名中國專家當(dāng)選國際電工組織（IEC）技術(shù)委員會副主席和分技術(shù)委員會主席，《人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法》標(biāo)準(zhǔn)獲批國際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》及兩期解讀，印發(fā)《GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要點(diǎn)》，公開發(fā)布41個新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告模板，建立專家咨詢機(jī)制，有效推動新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的平穩(wěn)有序?qū)嵤?/span>

　?。ò耍┽t(yī)療器械分類管理扎實(shí)推進(jìn)。發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》，強(qiáng)化分類管理頂層設(shè)計(jì)。完成醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會換屆工作，修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則》。動態(tài)調(diào)整分類目錄，發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》，涉及58個產(chǎn)品。發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀，進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料的命名。組織成立中醫(yī)（民族醫(yī)）器械專項(xiàng)工作小組，統(tǒng)籌開展中醫(yī)（民族醫(yī)）器械分類、命名、標(biāo)準(zhǔn)、審評、檢驗(yàn)、核查等工作。

　?。ň牛┽t(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有序開展。開展唯一標(biāo)識第一批、第二批實(shí)施工作總結(jié)，通報(bào)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)做法。發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，將臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等103種風(fēng)險(xiǎn)較高的第二類醫(yī)療器械納入第三批實(shí)施范圍。組建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識專家咨詢團(tuán)隊(duì)，為深入推進(jìn)唯一標(biāo)識實(shí)施工作提供支撐。制定《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實(shí)施和應(yīng)用》兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實(shí)施。

　?。ㄊ┍O(jiān)管科學(xué)研究工作成果顯著。組織推進(jìn)第二批監(jiān)管科學(xué)6個重點(diǎn)項(xiàng)目13個醫(yī)療器械子項(xiàng)目工作，已形成醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法141項(xiàng)。組織藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)第一批重點(diǎn)項(xiàng)目醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)項(xiàng)目申請和遴選；啟動新一代基因測序產(chǎn)品評價(jià)方法研究、數(shù)字療法醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)方法研究等9項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目。配合開展監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室考核，促進(jìn)研究質(zhì)量提升。

　　（十一）醫(yī)療器械技術(shù)審查能力持續(xù)提升。技術(shù)審評質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作高效融合，審評質(zhì)量監(jiān)測、運(yùn)行和改進(jìn)體系持續(xù)完善。醫(yī)療器械注冊審評購買服務(wù)工作穩(wěn)步實(shí)施。長三角、大灣區(qū)審評分中心審評人員數(shù)量分別增加176%、109%。全年發(fā)布67項(xiàng)指導(dǎo)原則和6項(xiàng)審評要點(diǎn)，現(xiàn)行有效指導(dǎo)原則達(dá)到613項(xiàng)，對醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達(dá)92.2%。持續(xù)開展全系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)、充分發(fā)揮實(shí)訓(xùn)基地作用，線上舉行12期省級醫(yī)療器械審評審批人員線上培訓(xùn)，8300余人參訓(xùn)，舉辦首次省級醫(yī)療器械審評員線下實(shí)地培訓(xùn)，提升培訓(xùn)效果。公開已發(fā)布的GB 9706相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解讀視頻，150余萬人次在線瀏覽學(xué)習(xí)。

　　二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況

　　2023年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計(jì)13260項(xiàng)，與2022年相比增加25.4%。

　?。ㄒ唬┱w情況

　　受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請7106項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請6154項(xiàng)。

　　按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請9968項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請3292項(xiàng)。

　　按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請3559項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的27%；延續(xù)注冊申請4676項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的35%；變更注冊申請5025項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的38%。注冊形式與數(shù)量比例情況見圖1。

?。ǘ┓猪?xiàng)情況

　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共7106項(xiàng)，與2022年相比增加31%。其中，醫(yī)療器械注冊申請5432項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請1674項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊2860項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的40.2%；延續(xù)注冊1914項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的26.9%；變更注冊2332項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的32.8%。注冊形式分布情況見圖2。

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3036項(xiàng)，與2022年相比增加23.1%。其中醫(yī)療器械注冊申請1723項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請1313項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊300項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的9.9%；延續(xù)注冊1631項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的53.7%；變更注冊1105項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.4%。注冊形式分布情況見圖3。

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共3118項(xiàng)，與2022年相比增加16.4%。其中醫(yī)療器械注冊申請2813項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請305項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊399項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的12.8%；延續(xù)注冊1131項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.3%；變更注冊1588項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的50.9%。注冊形式分布情況見圖4。

　三、醫(yī)療器械注冊審批情況

　　2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊12213項(xiàng)，與2022年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長2.3%。

　　其中，首次注冊2728項(xiàng)，與2022年相比增加9.1%。延續(xù)注冊4788項(xiàng)，與2022年相比減少8.2%，連續(xù)兩年減少。變更注冊4697項(xiàng)，與2022年相比增加11.2%。

　　2023年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書287項(xiàng)。

　　近10年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

　?。ㄒ唬┱w情況

　　2023年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6151項(xiàng)，與2022年相比增加8.1%，進(jìn)口醫(yī)療器械6062項(xiàng)，與2022年相比減少3%。

　　按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械9130項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的74.8%；體外診斷試劑3083項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.2%。

　　按照注冊形式區(qū)分，首次注冊2728項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的22.3%；延續(xù)注冊4788項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的39.2%；變更注冊4697項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38.5%。注冊形式比例情況見圖6。

　　（二）分項(xiàng)情況

　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6151項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械4667項(xiàng)，體外診斷試劑1484項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊2079項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.8%，延續(xù)注冊1897項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的30.8%；許可事項(xiàng)變更注冊2175項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.4%。注冊形式分布情況見圖7。

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注2947項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊1654項(xiàng)，體外診斷試劑注冊1293項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊300項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的10.2%；延續(xù)注冊1707項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的57.9%；許可事項(xiàng)變更注冊940項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的31.8%。注冊形式分布情況見圖8。

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊3115項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊2809項(xiàng)，體外診斷試劑注冊306項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊349項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的11.2%；延續(xù)注冊1184項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38%；許變更注冊1582項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的50.8%。注冊形式分布情況見圖9。

　　（三）首次注冊項(xiàng)目月度審批情況

　　2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊2728項(xiàng)，月度批準(zhǔn)數(shù)量情況見圖10。

　?。ㄋ模┚唧w批準(zhǔn)品種種類分析

　　注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，有源手術(shù)器械，醫(yī)用成像器械。與2022年相比，有源手術(shù)器械超過醫(yī)用成像器械，注冊數(shù)量同比增加54%，其他品類注冊數(shù)量也有所增加，如注輸、護(hù)理和防護(hù)器械增加26.2%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加11%，無源植入器械增加18.8%。

　　注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中22個子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：無源植入器械，口腔科器械，眼科器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械，與2022年相比，變化較大，眼科器械取代注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，有源手術(shù)器械取代神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，無源植入器械數(shù)量增加43.3%，口腔科器械數(shù)量增加57.8%，醫(yī)用成像器械注冊數(shù)量減少44.2%。

　?。ㄎ澹┻M(jìn)口醫(yī)療器械國別情況

　　2022年，共有31個國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市。

　　其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的77%，與2022年相比略有增加。

　　從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有16個省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械首次數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的64%。

　　（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊省份分析

　　從2023年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。青海首次有境內(nèi)第三類醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊。

　　其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2023年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的68%，但與2022年相比略有減少。

　　四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批情況

　　2023年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請466項(xiàng)，比2022年增加35.9%，其中69項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

　　從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及16個省的167家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及5個國家的18個企業(yè)。

　　北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的250個創(chuàng)新醫(yī)療器械的78.4%，但與2022年相比有所下降。

　　2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)61個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2022年增加11%。其中有源醫(yī)療器械43個，無源醫(yī)療器械16個，體外診斷試劑2個。有源手術(shù)器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)用成像器械、放射治療器械等高端醫(yī)療器械是2023年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位。具體見圖17。

　　這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。以下是已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹：

　?。ㄒ唬┎∪吮O(jiān)護(hù)儀：該產(chǎn)品由主機(jī)、插件模塊和附件組成?？蓪颊哌M(jìn)行心電（含ST段測量及心律失常分析）、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創(chuàng)心輸出量（僅適用于成人患者）、有創(chuàng)心輸出量（僅適用于成人患者）監(jiān)護(hù)，同時(shí)具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計(jì)算、血液動力學(xué)計(jì)算、氧合計(jì)算、通氣計(jì)算、藥物計(jì)算、記錄儀功能。該產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)臨床醫(yī)生和護(hù)士使用，其應(yīng)用領(lǐng)域包括手術(shù)室、ICU和普通科室。

　　該產(chǎn)品采用了心電信號自適應(yīng)濾波技術(shù)和四電極心電系統(tǒng)技術(shù)，可通過實(shí)時(shí)觀察腔內(nèi)心電圖P波的變化，反饋導(dǎo)管末端位置，實(shí)現(xiàn)置管操作過程中對導(dǎo)管末端的實(shí)時(shí)定位。與傳統(tǒng)中心靜脈置管術(shù)方法相比，該產(chǎn)品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高PICC導(dǎo)管到位率。

　?。ǘ┗旌祥]環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)：該產(chǎn)品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項(xiàng)主要核心技術(shù)：一是自動模式使用的混合閉環(huán)算法；二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學(xué)阻抗譜技術(shù)，該技術(shù)可確保葡萄糖傳感器有充分的準(zhǔn)確度。該產(chǎn)品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢持續(xù)監(jiān)測，根據(jù)接收的動態(tài)葡萄糖監(jiān)測水平，混合閉環(huán)胰島素泵可持續(xù)向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內(nèi)輸注基礎(chǔ)量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過安全防護(hù)技術(shù)，可根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測情況自動調(diào)整基礎(chǔ)率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。

　?。ㄈ┭和肝瞿蛩厍宄视?jì)算軟件：該產(chǎn)品是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，性能指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計(jì)算，不適用于殘腎功能計(jì)算。尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標(biāo)。目前主要采用有創(chuàng)方式取血法進(jìn)行計(jì)算，存在操作繁瑣、無法連續(xù)計(jì)算等問題，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)貧血。與取血法相比，該產(chǎn)品可結(jié)合患者已有指標(biāo)和血液透析治療參數(shù)計(jì)算尿素清除率，依據(jù)局部尿素動力學(xué)模型計(jì)算患者模擬體液量，具有無創(chuàng)、操作簡單、可連續(xù)計(jì)算等優(yōu)勢，能夠及時(shí)調(diào)整透析方案，有效提高患者透析效果。

　　（四）膠原蛋白軟骨修復(fù)支架：該產(chǎn)品在生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結(jié)構(gòu)，能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原蛋白材料。該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BMSCs）提供細(xì)胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架植入后，其中的軟骨細(xì)胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細(xì)胞不斷合成分泌II型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進(jìn)而修復(fù)缺損軟骨。在此過程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產(chǎn)物可被軟骨細(xì)胞作為營養(yǎng)物質(zhì)吸收，也可經(jīng)過代謝排出體外?，F(xiàn)有的軟骨損傷修復(fù)技術(shù)常見包括微骨折術(shù)、軟骨移植、軟骨細(xì)胞移植以及關(guān)節(jié)置換等。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架配合膝關(guān)節(jié)微骨折術(shù)使用，產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。

　　（五）磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備：該產(chǎn)品的磁共振監(jiān)測核心技術(shù)具有國家發(fā)明專利，在激光治療過程中，通過磁共振溫度成像技術(shù)，實(shí)時(shí)接收磁共振設(shè)備的梯度回波序列，從而計(jì)算治療區(qū)域溫度，對治療過程實(shí)時(shí)監(jiān)控。該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療且治療時(shí)間短，對健康腦組織損傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。

　?。┕跔顒用}CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件：該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計(jì)算獲得CT血流儲備分?jǐn)?shù)，用于輔助評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血狀態(tài)，可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進(jìn)一步進(jìn)行介入檢查和治療。作為傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的補(bǔ)充，相應(yīng)軟件的上市，將有助于進(jìn)一步減少患者診斷時(shí)間和支出負(fù)擔(dān)。

　?。ㄆ撸┮淮涡允褂眉す夤饫w套件：該產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和制作工藝等核心技術(shù)具有國家發(fā)明專利。在長時(shí)間工作狀態(tài)下，光纖受熱幾乎不發(fā)生形變，沿其軸向散射出的激光強(qiáng)度能夠保持相對一致，不僅可以增加治療范圍，同時(shí)也可降低激光功率密度，有效提高了使用安全性。該產(chǎn)品與磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合使用，實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的全微創(chuàng)治療，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療。治療時(shí)間短，對健康腦組織損傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。

　?。ò耍┤斯ぞ铙w：該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，采用專利波前塑形技術(shù)，可較為充分地利用進(jìn)入眼內(nèi)的光線，同時(shí)預(yù)期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺干擾的副反應(yīng)。該產(chǎn)品適用于術(shù)前角膜散光＜1.00D且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后無晶狀體眼的成人患者，一期植入人工晶狀體進(jìn)行視力矯正。該產(chǎn)品通過擴(kuò)展焦深來減輕老視對患者近視力、中視力及遠(yuǎn)視力的影響，在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下，擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

　?。ň牛┕跔顒用}功能測量系統(tǒng)：該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架、IBP導(dǎo)聯(lián)線、IBP信號輸入電纜（選配）組成，僅限與該公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用。該產(chǎn)品通過對冠狀動脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建，獲取血流速度，結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測量的主動脈壓進(jìn)行血流動力學(xué)分析，實(shí)現(xiàn)對冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的評估，輔助臨床醫(yī)生評價(jià)患者冠狀動脈微循環(huán)功能情況。

　?。ㄊ┙饘僭霾闹圃煨匮等诤掀ヅ涫郊袤w系統(tǒng)：該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結(jié)構(gòu)。對于需進(jìn)行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產(chǎn)品采用多孔結(jié)構(gòu)，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)患者匹配設(shè)計(jì)（基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術(shù)后生活質(zhì)量和患者生存率。該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個及以上節(jié)段椎體切除后的結(jié)構(gòu)重建，需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配并實(shí)現(xiàn)永久植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

　?。ㄊ唬┠c息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件：該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨(dú)立視頻圖像中實(shí)時(shí)顯示疑似息肉的區(qū)域。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)同時(shí)進(jìn)行結(jié)直腸鏡檢查質(zhì)量控制和息肉輔助檢測的軟件。該產(chǎn)品與現(xiàn)有國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比，在識別息肉的同時(shí)，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)、感知哈希算法等技術(shù)輔助醫(yī)生進(jìn)行操作控制，進(jìn)一步確保腸鏡檢查質(zhì)量，減少漏檢率，并提升檢查操作的規(guī)范性。

　?。ㄊ┭軆?nèi)成像設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管：兩個產(chǎn)品配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時(shí)對冠狀動脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。該產(chǎn)品成像導(dǎo)管遠(yuǎn)端安裝有聲學(xué)探頭與光學(xué)探頭，能自動獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實(shí)現(xiàn)同步配準(zhǔn)的血管內(nèi)超聲和光學(xué)干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品，能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)上述兩種成像，同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。

　　（十三）放射治療計(jì)劃軟件：該產(chǎn)品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計(jì)劃。其核心技術(shù)主要包括自動布野技術(shù)和自動計(jì)劃優(yōu)化技術(shù)，前者根據(jù)患者體位、靶區(qū)位置和投影形狀等信息，自動設(shè)計(jì)機(jī)架射束角度和準(zhǔn)直器角度；后者通過預(yù)設(shè)的方案自動調(diào)整相關(guān)優(yōu)化目標(biāo)，使得最終計(jì)劃的各項(xiàng)要求達(dá)到處方要求。與現(xiàn)有放射治療計(jì)劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強(qiáng)度，減輕對用戶操作經(jīng)驗(yàn)的依賴。

　?。ㄊ模┕跔顒用}介入手術(shù)控制系統(tǒng)及其一次性使用附件：冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)期間，輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管或者快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/支架。與傳統(tǒng)冠狀動脈介入手術(shù)方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺，驅(qū)動機(jī)械臂及其末端安裝的配套附件，實(shí)現(xiàn)對介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露，并且該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)量化的血管尺寸測量，輔助醫(yī)生判斷病變長度。

　?。ㄊ澹┙Y(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件：該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸息肉檢查，可在電子內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號，經(jīng)過軟件深度學(xué)習(xí)算法分析后將疑似息肉位置進(jìn)行標(biāo)記，并在視頻客戶端顯示，電子內(nèi)窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結(jié)合患者病情，根據(jù)電子內(nèi)窺鏡標(biāo)記圖像，研判是否存在息肉。

　?。ㄊ┨茧x子治療系統(tǒng)：該產(chǎn)品為我國第二款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標(biāo)達(dá)到國際水平。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化又邁出重要一步，對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。該產(chǎn)品包含4個治療室，與此前已批準(zhǔn)國產(chǎn)碳離子產(chǎn)品相比，增加45度和90度2個治療室，縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強(qiáng)度，縮短束流關(guān)斷時(shí)間，配置圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，升級患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產(chǎn)品獲批上市后，將進(jìn)一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實(shí)體腫瘤患者治療需要。使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍使用產(chǎn)品，同時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。

　?。ㄊ撸┲踩胧阶笮氖逸o助系統(tǒng)：該產(chǎn)品由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成，與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。該產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤式電機(jī)技術(shù)，其利用位置傳感器檢測并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。該產(chǎn)品電機(jī)僅采用一組定子線圈同時(shí)控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險(xiǎn)。

　　（十八）多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)：該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過對目標(biāo)病灶預(yù)冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對過程精確控制，從而實(shí)現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達(dá)到病灶精準(zhǔn)治療效果。該產(chǎn)品通過對消融針設(shè)計(jì)優(yōu)化，有效克服氣阻問題，實(shí)現(xiàn)高效相變換熱。在消融針治療段通過屏蔽射頻干擾，實(shí)現(xiàn)治療過程中腫瘤組織精準(zhǔn)測量與實(shí)時(shí)反饋。在消融針非治療段采用高真空工藝技術(shù)，構(gòu)建超薄真空絕熱層，實(shí)現(xiàn)射頻電磁場屏蔽，在完全消融腫瘤的同時(shí)，最大程度避免周圍組織的損傷。一體化控制系統(tǒng)通過對預(yù)冷凍和射頻加熱過程的精準(zhǔn)控制，還可實(shí)現(xiàn)消融區(qū)域的可視化。

　?。ㄊ牛┲踩胧谨旧窠?jīng)刺激系統(tǒng)：該產(chǎn)品由“植入式骶神經(jīng)刺激器”、“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”、“植入式骶神經(jīng)刺激電極”三個產(chǎn)品配套使用，構(gòu)成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其核心技術(shù)具有自主知識產(chǎn)權(quán)。該系統(tǒng)通過六觸點(diǎn)骶神經(jīng)刺激輸出，可產(chǎn)生多路刺激脈沖信號，利用遠(yuǎn)場程控通信技術(shù)可實(shí)現(xiàn)非近距離接觸下刺激器參數(shù)調(diào)控。而且，該系統(tǒng)結(jié)合六觸點(diǎn)電極可提供更多刺激組合，調(diào)控范圍更加精細(xì)，并增加了下尿路功能障礙治療方法，進(jìn)一步滿足患者臨床需要。

　?。ǘ┐┐淌中g(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品將導(dǎo)航配準(zhǔn)、機(jī)械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導(dǎo)航定位系統(tǒng)，為國內(nèi)首創(chuàng)。與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比，該產(chǎn)品可以提高成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的一次到位率，減少進(jìn)針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。

　?。ǘ唬╀嗏壓辖鸸晒穷^：鋯鈮合金股骨頭與該企業(yè)同系列髖關(guān)節(jié)假體組件配合使用，適用于全髖關(guān)節(jié)假體置換。該產(chǎn)品采用符合國際標(biāo)準(zhǔn)（ASTM F2384）的鋯鈮合金，經(jīng)表面梯度氧化形成類陶瓷層，可以減少高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯磨損，降低髖關(guān)節(jié)假體翻修率。與目前臨床常用類似預(yù)期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可減少金屬離子析出、降低關(guān)節(jié)面磨損；與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比，可降低假體碎裂、關(guān)節(jié)異響等風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

　?。ǘ└骨粌?nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)：該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及附件組成，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，為國內(nèi)首個內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)，有效填補(bǔ)了國內(nèi)空白。該產(chǎn)品中的手術(shù)器械采用國際首創(chuàng)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，具有運(yùn)動范圍廣、負(fù)載能力強(qiáng)和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢。該產(chǎn)品以單孔方式實(shí)施手術(shù)，減少患者腹部開孔數(shù)量。內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械有多個主動自由度，僅通過手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運(yùn)動即可完成手術(shù)操作。體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)生利用該產(chǎn)品特有操控系統(tǒng)進(jìn)行控制，可提高操作精細(xì)化水平，減少手術(shù)創(chuàng)傷。

　?。ǘ╊^頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)：該產(chǎn)品由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機(jī)架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測器、治療床、空壓機(jī)、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計(jì)劃軟件組成，用于顱內(nèi)和頸部實(shí)體惡性腫瘤和病變的放射治療。該產(chǎn)品的自屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內(nèi)，不需建設(shè)防護(hù)墻，降低了醫(yī)院機(jī)房建設(shè)成本，加快了產(chǎn)品安裝周期。鎢輪準(zhǔn)直器和優(yōu)化的直線加速器進(jìn)一步提高了劑量準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)輻射束半影最小化，確保更多輻射劑量到達(dá)腫瘤區(qū)域，減少對腫瘤周圍正常組織的輻射，具有一定臨床優(yōu)勢。

　?。ǘ模┫リP(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主機(jī)、主控臺車、導(dǎo)航定位工具包組成，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中，應(yīng)用六自由度機(jī)械臂輔助醫(yī)生完成膝關(guān)節(jié)假體安裝等工作，為國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。

　?。ǘ澹┤斯ぞ铙w：該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有專利技術(shù)的波前塑形結(jié)構(gòu)。該產(chǎn)品適用于存在角膜散光且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后的成人患者，一期植入該產(chǎn)品通過擴(kuò)展焦點(diǎn)深度進(jìn)行視力矯正，即在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下，擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

　　（二十六）靜脈支架系統(tǒng)：靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨(dú)特的釋放自補(bǔ)償結(jié)構(gòu)，保證在手術(shù)過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準(zhǔn)；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將90%支架長度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi)，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產(chǎn)品安全性。該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

　?。ǘ撸_擊波治療儀：產(chǎn)品由主機(jī)（含沖擊波源、水處理裝置、定位架、臺車）、治療頭（含水囊）、腳踏開關(guān)（選配）組成。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于對輕中度血管性勃起功能障礙的輔助治療。

　　（二十八）醫(yī)用電子直線加速器：該產(chǎn)品由機(jī)架、束流產(chǎn)生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，屬國內(nèi)首創(chuàng)，用于對人體適合接受放射治療的實(shí)體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強(qiáng)放射治療、容積調(diào)強(qiáng)放射治療以及體部立體定向放射治療。該產(chǎn)品應(yīng)用帶導(dǎo)電滑環(huán)的環(huán)形機(jī)架，對于臨床上較復(fù)雜的需要多次連續(xù)治療的患者，可縮短治療時(shí)間，提高治療效率。

　?。ǘ牛┯残造柲そ佑|鏡：該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），著冰藍(lán)色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(qū)（OZ）、中周區(qū)（PCCZ）、角膜緣區(qū)（LCZ）和鞏膜著陸區(qū)（SLZ）四個弧段組成，在臨床驗(yàn)配時(shí)可通過對各弧段進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質(zhì)量的同時(shí)還可保護(hù)角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對稱設(shè)計(jì)，能夠更好地匹配不對稱鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計(jì)，患者佩戴體驗(yàn)更舒適。該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時(shí)合并有+25.00D至-25.00D，角膜規(guī)則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

　?。ㄈy關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品由機(jī)械臂臺車、主控操作臺車、光學(xué)追蹤臺車、腳踏開關(guān)、醫(yī)用電動骨鉆和手術(shù)工具組成，與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，可以在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作。該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平。與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，該產(chǎn)品可以提升手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。

　　（三十一）磁共振成像系統(tǒng)：該產(chǎn)品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統(tǒng)、生理信號門控單元等組成，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品在常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加氙核成像功能，可使氣體無侵入、無輻射地在肺部分布，為我國首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)。

　　（三十二）顱內(nèi)取栓支架：該產(chǎn)品由頭端、絲網(wǎng)、推送軸、控制絲和手柄組成，與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比，其可控膨脹技術(shù)為國際首創(chuàng)。在手術(shù)過程中，醫(yī)生能實(shí)時(shí)控制該產(chǎn)品的膨脹程度和施加在血管與血栓上的徑向力大小，使其安全輸送至病變部位，釋放過程更加精準(zhǔn)，增加取栓成功率；回撤時(shí)，醫(yī)生也可對該產(chǎn)品進(jìn)行適度收縮，降低徑向力從而減少對敏感脆弱血管壁的擾動和損傷。該產(chǎn)品預(yù)期可提高急性缺血性腦卒中患者的術(shù)后血管再通率，提高患者生活質(zhì)量。

　?。ㄈ├鋬鱿谠O(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管：兩個產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國內(nèi)首創(chuàng)。其采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測溫技術(shù)，在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實(shí)現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測，確保手術(shù)更加安全。該產(chǎn)品的上市可進(jìn)一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

　?。ㄈ模┳⑸溆弥亟MⅢ型人源化膠原蛋白溶液：該產(chǎn)品為無色或類白色液體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成，適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。該產(chǎn)品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網(wǎng)，對細(xì)胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)可控，注射后會逐漸被體內(nèi)膠原蛋白酶分解吸收。

　?。ㄈ澹┒獍陫A系統(tǒng)：該產(chǎn)品由二尖瓣夾、輸送系統(tǒng)和跨瓣器組成。其中，輸送系統(tǒng)由輸送器、推送器、裝載器、導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。使用該產(chǎn)品，在手術(shù)中無需心臟停跳和體外循環(huán)，創(chuàng)口小，手術(shù)入路短，定位直接；且單純超聲引導(dǎo)介入，使得醫(yī)生和患者不會受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大，有利于操作；采用了閉合環(huán)設(shè)計(jì)，夾臂之間不易分開，保證夾合穩(wěn)固。該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式，適用于經(jīng)專業(yè)心臟團(tuán)隊(duì)評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

　?。ㄈ┓切〖?xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）：該產(chǎn)品用于體外定性檢測EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負(fù)荷（TMB）。腫瘤突變負(fù)荷（TMB）是一個免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療療效預(yù)測標(biāo)志物。該產(chǎn)品由我國自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)，通過高通量測序技術(shù)檢測425個基因，計(jì)算腫瘤突變負(fù)荷。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，腫瘤突變負(fù)荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負(fù)荷低的人群可顯著延長無進(jìn)展生存期。

　?。ㄈ撸射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備：該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計(jì)數(shù)探測器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺、圖像處理軟件、控制主機(jī)、重建工作站組成，用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。該產(chǎn)品采用光子計(jì)數(shù)探測器創(chuàng)新技術(shù)，能夠計(jì)算入射的X射線光子數(shù)量并測量光子的能級。與使用傳統(tǒng)能量積分探測器的CT相比，該產(chǎn)品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進(jìn)一步滿足臨床影像診斷需求。

　　（三十八）關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件：該產(chǎn)品由掃描安裝程序和授權(quán)文件組成。軟件包括6個功能模塊：用戶管理模塊、三維重建顯像模塊、基于深度學(xué)習(xí)的骨骼分割模塊、骨骼髓腔中心線提取模塊、基于深度學(xué)習(xí)的識別和測量模塊、假體模板匹配模塊。該產(chǎn)品采用國內(nèi)首創(chuàng)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對符合格式的CT圖像進(jìn)行三維重建、分割，自動識別解剖位點(diǎn)，輔助醫(yī)生進(jìn)行成人髖關(guān)節(jié)、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬。該產(chǎn)品上市預(yù)期可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準(zhǔn)性，減少術(shù)后并發(fā)癥。

　　（三十九）質(zhì)子治療系統(tǒng)：該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)含3個治療室，包括360度旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病，具體適應(yīng)癥由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。該產(chǎn)品是首臺獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)。上述技術(shù)確保了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)緊湊，并可以實(shí)現(xiàn)多角度治療。同時(shí)，該產(chǎn)品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時(shí)間。

　?。ㄋ氖﹩喂庾影l(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)：該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）主機(jī)（含兩個SPECT探測器）、CT主機(jī)架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準(zhǔn)直器等組成。該產(chǎn)品臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學(xué)檢查及評估，其SPECT部分還可單獨(dú)成像。作為國產(chǎn)首臺可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機(jī)，該產(chǎn)品不僅填補(bǔ)了國內(nèi)空白，而且各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平，其臨床應(yīng)用可進(jìn)一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。

　　（四十一）增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體：該產(chǎn)品基于患者顱骨缺損的影像學(xué)數(shù)據(jù)，創(chuàng)新性采用聚醚醚酮醫(yī)用粉料，經(jīng)選擇性激光燒結(jié)增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實(shí)現(xiàn)顱骨缺損替代，恢復(fù)患者原顱骨曲率實(shí)現(xiàn)缺損區(qū)三維重建。該產(chǎn)品適用于顱骨缺損修復(fù)重建的外科治療。其利用增材制造技術(shù)可打印更多復(fù)雜的顱頜骨形態(tài)，同時(shí)顱骨缺損修復(fù)假體的打印紋理對頭皮無機(jī)械切削作用，無假體穿出風(fēng)險(xiǎn)。此外，該產(chǎn)品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結(jié)成形中的回收問題，在同等臨床效果基礎(chǔ)上，提高材料利用率，降低生產(chǎn)成本。產(chǎn)品上市將為患者治療提供新選擇。

　?。ㄋ氖┰霾闹圃炱ヅ涫饺斯はリP(guān)節(jié)假體：該產(chǎn)品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經(jīng)激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產(chǎn)品采用全膝關(guān)節(jié)假體的個性化設(shè)計(jì)，其關(guān)節(jié)曲面仿生設(shè)計(jì)能夠重建正常股髕關(guān)節(jié)運(yùn)動功能。該產(chǎn)品與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)假體置換，骨關(guān)節(jié)炎患者和特殊患者均可使用。產(chǎn)品能夠在各截骨面上實(shí)現(xiàn)良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

　?。ㄋ氖└骨粌?nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)：該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、圖像處理機(jī)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械和附件組成?；趩慰资中g(shù)方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，設(shè)計(jì)了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關(guān)節(jié)的手術(shù)器械，實(shí)現(xiàn)操作靈活精準(zhǔn)性和較大負(fù)載能力，在以單孔方式實(shí)施腹腔鏡手術(shù)時(shí)，由于內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械具有多個主動自由度，僅依靠手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運(yùn)動即可完成手術(shù)操作，而體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞風(fēng)險(xiǎn)，可提高手術(shù)操作精細(xì)化水平，減少患者腹部開孔數(shù)量、減少手術(shù)創(chuàng)傷。

　?。ㄋ氖模┮淮涡允褂眯那粌?nèi)超聲診斷導(dǎo)管：該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。該產(chǎn)品通過高頻超聲波對心臟部位進(jìn)行二維成像和三維建模，能夠準(zhǔn)確、快速、高效地實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實(shí)時(shí)精確的解剖圖像，同時(shí)監(jiān)測血流動力學(xué)變化，對于心臟組織特征及細(xì)微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，最大限度保障手術(shù)安全。該產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費(fèi)用，使更多患者受益。

　?。ㄋ氖澹┟髂z-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜：該產(chǎn)品為白色膜狀，纖維層結(jié)構(gòu)，是由明膠和聚己內(nèi)酯經(jīng)靜電紡絲技術(shù)制成的三層復(fù)合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內(nèi)酯，不區(qū)分正反面。其中，明膠纖維層與創(chuàng)面接觸，協(xié)助角化齦增寬；聚己內(nèi)酯纖維層為復(fù)合膜增加機(jī)械強(qiáng)度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。該產(chǎn)品適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據(jù)適用部位預(yù)期修復(fù)面積大小選擇合適型號。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

　?。ㄋ氖┙?jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)：該產(chǎn)品由導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個部件組成。其中，二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網(wǎng)結(jié)構(gòu)，可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時(shí)，二尖瓣夾還具有單獨(dú)捕獲瓣葉、重復(fù)定位抓捕等功能設(shè)計(jì)，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評估后，認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

　?。ㄋ氖撸├鋬鱿谠O(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管：“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成。“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。治療過程中，“冷凍消融設(shè)備”可將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過導(dǎo)管反饋的溫度，動態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí)，該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高了手術(shù)安全性。

　?。ㄋ氖耍┕桥韫钦蹚?fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主控臺車、機(jī)械臂臺車、導(dǎo)航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位，以及手術(shù)過程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準(zhǔn)、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實(shí)時(shí)導(dǎo)航、骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)規(guī)劃建議、機(jī)器人復(fù)位操作控制等功能。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個采用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)骨盆骨折閉合復(fù)位的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，可提高閉合復(fù)位的成功率，降低開放手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，縮短恢復(fù)時(shí)間和住院時(shí)間，同時(shí)減少患者、醫(yī)護(hù)輻射暴露劑量。

　?。ㄋ氖牛┛山到怄V金屬閉合夾：該產(chǎn)品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結(jié)構(gòu)三部分，放置于基座內(nèi)。其中，可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成，可避免現(xiàn)有鎂合金產(chǎn)品中常用的鋁、稀土等元素對人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)，且植入后不影響術(shù)后X光、CT、核磁等影像學(xué)診斷；通過塑性變形和熱處理技術(shù)調(diào)控，增強(qiáng)高純鎂金屬的力學(xué)性能，提高了閉合夾的穩(wěn)定性和可靠性。該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合，不適用于大動脈和大靜脈。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

　?。ㄎ迨┤巳橄侔┓肿臃中蜋z測試劑盒（PCR-熒光探針法）：該產(chǎn)品由檢測體系混合液、酶混合液、陽性對照、陰性對照組成，用于體外半定量檢測浸潤性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表達(dá)水平。該產(chǎn)品通過逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技術(shù)對四個目標(biāo)基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及兩個參考基因的mRNA表達(dá)水平進(jìn)行定量檢測。對傳統(tǒng)免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統(tǒng)免疫組化分析結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例樣本可提供進(jìn)一步檢測，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準(zhǔn)確性，從而協(xié)助醫(yī)生制定更合理的診療方案。

　?。ㄎ迨唬┮淮涡允褂铆h(huán)形肺動脈射頻消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標(biāo)、控制手柄和連接器組成，是由中國在全球率先批準(zhǔn)的通過破壞交感神經(jīng)治療肺動脈高壓的產(chǎn)品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動脈高壓患者受益。該產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過血路進(jìn)入人體，配合該公司生產(chǎn)的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應(yīng)靶點(diǎn)，從而破壞交感神經(jīng)，實(shí)現(xiàn)治療肺動脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。

　?。ㄎ迨┮淮涡允褂眯呐K脈沖電場消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場消融儀：一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由導(dǎo)管和連接電纜組成，心臟脈沖電場消融儀由主機(jī)、輸出盒和附件組成，這是國內(nèi)首個心臟脈沖電場消融類產(chǎn)品。上述兩個產(chǎn)品配套使用，通過控制、釋放適當(dāng)強(qiáng)度的脈沖電場能量，有選擇性地對需要治療的病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療房顫的目的，為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。

　?。ㄎ迨┳耘蚴娇奢d粒子膽道支架：該產(chǎn)品由內(nèi)、外支架組成，各帶有一個一次性使用置入器，外支架帶有粒子囊（不含粒子）。該產(chǎn)品將放射性粒子與支架技術(shù)結(jié)合運(yùn)用于膽道惡性梗阻治療，采用內(nèi)、外雙支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，降低置入器的外管直徑，實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)介入治療，在擴(kuò)張支架的同時(shí)為三維立體空腔臟器內(nèi)放射治療提供載體。該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴(kuò)張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴(kuò)張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進(jìn)行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預(yù)期延長膽管有效通暢時(shí)間，提高患者生存時(shí)間和生活質(zhì)量。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

　　五、其他注冊管理情況

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　2023年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊33584項(xiàng)，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊13952項(xiàng)，與2022年相比增加4.6%。首次注冊項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的41.5%。延續(xù)注冊9437項(xiàng)，與2022年相比減少11.3%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28.1%；變更注冊10195項(xiàng)，與2022年相比增加14.3%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的30.4%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊形式及數(shù)量情況見圖18。

　　從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、河南、浙江、山東、重慶、上海、湖北10?。ㄖ陛犑校┺k理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)較多。

　　從首次注冊情況看，廣東、江蘇、湖南、河南、浙江、山東、北京、吉林、湖北、重慶10?。▍^(qū)、市）首次注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。各省第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排位見圖20。

　?。ǘ┑谝活愥t(yī)療器械備案情況

　　2023年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2453項(xiàng)，與2022年相比增加21.2%。

　　全國設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量25681項(xiàng)，與2022年相比減少9.9%。此外，2023年各省取消第一類醫(yī)療器械備案9876項(xiàng)。其中江蘇、山東、廣東、浙江、湖北是第一類備案數(shù)量前五的省份。各省第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量排位見圖21。