各有關區(qū)政府，北京經濟技術開發(fā)區(qū)，市政府各相關部門，各有關醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等學校、科研院所：

為進一步提升我市醫(yī)療機構臨床研究水平，強化醫(yī)療機構醫(yī)學原始創(chuàng)新和產業(yè)支撐能力，充分發(fā)揮研究型病房建設的示范帶動作用，更好滿足首都人民群眾衛(wèi)生健康需求，助力北京醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展，市衛(wèi)生健康委，市人才局，市科委、中關村管委會，市財政局，市藥監(jiān)局，市醫(yī)保局等九部門聯合制定了《關于進一步提升北京市臨床研究水平若干措施》，根據市醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯席會要求，現予以印發(fā)，請貫徹執(zhí)行。

特此通知。

北京市衛(wèi)生健康委員會       北京市人才工作局

北京市科學技術委員會      北京市財政局

中關村科技園區(qū)管理委員會

北京市藥品監(jiān)督管理局      北京市醫(yī)療保障局 

北京市教育委員會      北京市經濟和信息化局

北京市地方金融監(jiān)督管理局

2023年12月11日

關于進一步提升北京市臨床研究水平若干措施

為進一步提升我市醫(yī)療機構臨床研究水平，強化醫(yī)療機構醫(yī)學原始創(chuàng)新和產業(yè)支撐能力，充分發(fā)揮研究型病房建設的示范帶動作用，更好滿足首都人民群眾衛(wèi)生健康需求，助力北京醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展，制定本措施。

一、提升臨床研究能力

（一）建設國際化臨床研究隊伍。開展國際化臨床研究能力提升行動，組織臨床研究骨干赴國內外高水平臨床研究機構進修學習，開展臨床研究方法學培訓，全面提升臨床科研人員研究方案設計、數據統(tǒng)計、項目管理及組織開展國際多中心臨床研究能力。根據人才隊伍建設需要，加大醫(yī)院高水平臨床科研人才引進力度。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會、市藥監(jiān)局、市人才局、市財政局）

（二）提高研究型病房研究能力。鞏固和擴大北京市研究型病房示范建設成果，實施研究型病房卓越臨床研究計劃，支持研究型病房開展主要研究者（PI）組團式聯合攻關，有組織地開展高質量臨床研究。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市財政局）

（三）提升臨床研究支撐能力。三級公立醫(yī)院加強臨床研究中心等院內共享科研服務平臺建設，組建專職、兼職相結合的臨床科研隊伍，完善臨床科研人員培訓、考核及退出機制，逐步擴大藥物臨床試驗PI和臨床研究協調員（CRC）規(guī)模。試點將研究型病房納入本市住院醫(yī)師規(guī)范化培訓選修輪轉科室。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會、市藥監(jiān)局）

（四）精準提升短缺學科資源。加強分學科臨床研究資源監(jiān)測，及時擴充短缺學科臨床研究資源，確保各學科臨床研究資源有效供給。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

二、提升臨床研究協同水平

（五）建設臨床研究聯合體。以研究型病房示范建設單位為核心，聯合若干醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、高校、新型研發(fā)機構和企業(yè)，組建區(qū)域或?？啤２∨R床研究聯合體（以下簡稱“研聯體”），建立規(guī)范化、常態(tài)化合作機制，提高臨床研究整體質量和效率。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）

（六）加強信息化支撐。建立全市統(tǒng)一臨床研究信息平臺，為臨床研究資源統(tǒng)籌利用、供需有效對接、研究項目全流程在線管理，醫(yī)療機構和公眾在線查詢臨床試驗項目提供信息化支撐。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局）

（七）加大資源統(tǒng)籌力度。各研究型病房示范建設單位加大生物樣本庫、研究隊列建設力度，建立資源統(tǒng)籌調度機制，提高資源整體利用效率。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會）

（八）搭建國際交流平臺。舉辦具有國際影響力的生物醫(yī)藥健康論壇，交流全球最新進展，促進基礎研究、臨床應用研究、產業(yè)投資等交流合作。（責任單位：市科委中關村管委會、市衛(wèi)生健康委）

三、提升產業(yè)服務水平

（九）提升多中心研究效率。擴大醫(yī)學倫理審查結果互認實施范圍，組建市級倫理審查互認專家委員會。推進臨床試驗機構統(tǒng)一倫理審查規(guī)范、合同模板，提供機構項目立項、醫(yī)學倫理、合同并聯審查服務，建立多中心合同審簽綠色通道。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

（十）優(yōu)化臨床試驗服務管理。推進臨床試驗項目一網通辦，加強臨床試驗前置指導和協調對接，提高臨床試驗啟動效率。探索研聯體提供臨床試驗方案設計、受試者招募和篩選、生物統(tǒng)計等“一攬子”服務。推廣臨床試驗方案遠程監(jiān)查、遠程知情同意、電子支付等信息化、數字化支持手段。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市經濟和信息化局）

（十一）優(yōu)化醫(yī)學倫理審查服務。推進北京市醫(yī)學倫理審查數據資源整合匯聚，健全倫理審查質量管理體系，開展主審機構能力評估，優(yōu)化倫理審查流程，加強質量控制和監(jiān)督反饋，對臨床研究全過程涉及的各主體、各環(huán)節(jié)同評價、共改進，進一步提升醫(yī)療機構醫(yī)學倫理審查效率。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）

（十二）建立創(chuàng)新藥械“綠色通道”。各研究型病房示范建設單位建立“綠色通道”，全流程提升臨床急需創(chuàng)新藥械臨床試驗效率。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

（十三）強化醫(yī)企對接協同。成立首都醫(yī)學科技創(chuàng)新轉化聯盟，常態(tài)化開展醫(yī)企對接服務。擴大“以床引企”試點，落實相關獎勵支持政策。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會，各有關區(qū)政府）

（十四）加快創(chuàng)新藥械臨床應用。研聯體內醫(yī)療機構對創(chuàng)新器械相關新增項目自主定價，首次臨床應用的新項目準予收費立項后，研聯體內醫(yī)療衛(wèi)生機構按規(guī)定履行備案程序后即可收費。醫(yī)療機構不得以用藥目錄數量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。對納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新器械予以傾斜，根據實際應用情況，做好政策聯動合理確定總額預算指標。持續(xù)推動將創(chuàng)新藥品納入“北京普惠健康保”待遇清單。各醫(yī)院建立藥事會召開的長效機制，確保每季度召開一次藥事會；對于具有重大臨床應用價值的創(chuàng)新藥械，要及時召開藥事會，確保臨床用藥需求。開展創(chuàng)新藥械衛(wèi)生技術評估，完善基于評估結果的創(chuàng)新藥械推廣機制。（責任單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市金融監(jiān)管局、市科委中關村管委會）

四、提高研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）水平

（十五）加強IIT能力建設。支持醫(yī)療機構聘請高水平科研機構的負責人或科學家兼任副院長或院長助理。推動將臨床研究納入高校在校教育、畢業(yè)后教育。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會、市教委）

（十六）加強臨床科學家培養(yǎng)。實施臨床科學家培養(yǎng)計劃，試點從國家醫(yī)學中心、國家臨床醫(yī)學研究中心、研究型病房示范建設單位等遴選中、青年臨床醫(yī)生，與新型研發(fā)機構、具有高水平基礎研究條件的高?？蒲性核_展聯合培養(yǎng)，促進臨床研究與基礎研究深度融合，提升臨床研究能力。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會、市財政局）

五、完善激勵保障機制

（十七）強化科技成果轉化激勵。推進醫(yī)療機構職務科技成果賦權改革試點，制定醫(yī)療機構科技創(chuàng)新成果轉化共識和成果轉化盡職免責指引，規(guī)范醫(yī)療機構科技成果轉化程序。試點開展職務科技成果先使用后付費。各醫(yī)療機構將科技成果轉化情況作為科技人員職稱評定、崗位和薪酬管理等考核評價的重要內容和依據，將科技成果轉化項目視同于縱向科研項目。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會）

（十八）完善經費保障機制。完善醫(yī)學科技創(chuàng)新財政保障機制。鼓勵和引導公益捐贈、社會資本通過市級臨床研究發(fā)展平臺支持IIT研究。落實橫向經費“包干制”，擴大研究人員經費自主權。鼓勵醫(yī)療機構將不低于2%的可支配收入或不低于10%的臨床試驗等技術和轉化服務收入用于支持IIT。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會、市財政局）

（十九）優(yōu)化薪酬分配制度。各醫(yī)療機構臨床試驗服務收入扣除相關成本費用后的結余部分，按國家及本市相關規(guī)定對作出貢獻的人員進行獎勵。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）

六、提升全鏈條服務保障水平

（二十）提升創(chuàng)新轉化服務水平。依托北京市醫(yī)藥衛(wèi)生科技促進中心實施醫(yī)學科技創(chuàng)新成果轉化優(yōu)促計劃、賦能計劃，提升醫(yī)療科技創(chuàng)新成果轉化能力。三級公立醫(yī)院建立健全內部科技成果轉化服務部門，深入挖掘科技成果資源，對接產業(yè)需求，促進成果轉移轉化。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市財政局）

（二十一）強化研究平臺支撐作用。推進國家實驗室、新型研發(fā)機構、研究型醫(yī)院大型設備等科研資源向醫(yī)療衛(wèi)生機構開放。鼓勵醫(yī)療機構與國家實驗室、新型研發(fā)機構、研究型醫(yī)院建立合作關系，利用合作機構的大型設備等平臺資源開展臨床研究。發(fā)展高水平CRO，推動引進支撐小分子和CGT藥物的CDMO生產服務平臺。（責任單位：市科委中關村管委會、市衛(wèi)生健康委）

（二十二）建立衛(wèi)生技術評估體系。組建市級衛(wèi)生技術評估隊伍，建立評估流程、方法體系，為公共政策及創(chuàng)新藥械推廣應用提供支撐。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會）

七、進一步完善監(jiān)管體系

（二十三）健全三級監(jiān)管體系。健全和完善市區(qū)、醫(yī)療衛(wèi)生機構及科室三級臨床研究監(jiān)管體系，強化醫(yī)療衛(wèi)生機構監(jiān)管主體責任，實現區(qū)域內臨床研究監(jiān)管一體化。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、有關區(qū)政府）

（二十四）進一步規(guī)范倫理管理。持續(xù)推進臨床研究倫理委員會規(guī)范建設，完善倫理審查標準操作體系、質量認證體系、專業(yè)培訓體系，嚴肅查處醫(yī)學倫理違法違規(guī)行為，引導醫(yī)學科研人員自覺踐行醫(yī)學倫理要求。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）

（二十五）加強誠信體系建設。規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學科研誠信問題調查處理流程，強化醫(yī)學科研誠信評價結果公示和應用。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會）

（二十六）強化實驗室生物安全。壓實市、區(qū)、設立單位、微生物實驗室的四方責任，定期排查涉源風險，分級分類明確管控措施，多角度、多方式開展監(jiān)督檢查，評估督查質量，為臨床研究提供生物安全保障。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）

八、進一步完善治理機制

（二十七）建立定期調度機制。市衛(wèi)生健康委會同市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市醫(yī)保局等部門定期召開工作調度會，共同研究解決提升臨床研究水平工作中的難點和堵點問題。研究型病房示范單位領導班子每季度專題研究一次臨床研究工作，其他三級公立醫(yī)院領導班子每半年專題研究一次臨床研究工作。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市醫(yī)保局）

（二十八）完善內部治理體系。各醫(yī)院主要領導牽頭完善內部臨床研究管理運行機制。各研究型病房示范建設單位提高臨床試驗機構的層級，按照部門或科室進行管理。建立健全醫(yī)院內部科研獎勵制度。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）

（二十九）鼓勵先行先試。改革創(chuàng)新事項市屬醫(yī)院要先行先試，建立最佳實踐總結推廣機制。建立科技創(chuàng)新容錯機制，鼓勵科研人員積極探索、勇于創(chuàng)新，營造鼓勵創(chuàng)新、寬容失敗、敢于擔當的良好氛圍。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會）

（三十）完善政企對接機制。市政府相關部門與醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)組織定期開展交流，推動解決臨床研究和創(chuàng)新藥械使用問題。（責任單位：市科委中關村管委會、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市經濟信息化局）

（三十一）強化監(jiān)測評價引導。建立臨床研究項目全流程全覆蓋監(jiān)測評價體系，發(fā)布臨床研究年度白皮書，引導醫(yī)療機構聚焦重點環(huán)節(jié)持續(xù)提升臨床研究質量效率。完善研究型病房評價體系，推進將評價結果作為經費支持的重要因素，引導示范醫(yī)院強化產業(yè)支撐作用。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會、市財政局）

（三十二）建立定期報告制度。建立全市統(tǒng)一的醫(yī)學研究信息報告制度，對醫(yī)學科研人員、項目、資金、成果及轉化情況實行定期報告。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）