2023年7月5日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行“權(quán)威部門(mén)話(huà)開(kāi)局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和、趙軍寧、黃果介紹“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況，并答記者問(wèn)，會(huì)議上多處提到創(chuàng)新器械。

# 復(fù)合增長(zhǎng)率10.54%，全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)！

為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更好滿(mǎn)足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求，國(guó)家藥監(jiān)局設(shè)計(jì)多項(xiàng)支持政策，推進(jìn)政策不斷落地。國(guó)家藥監(jiān)局與多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的總體原則、目標(biāo)和任務(wù)。

國(guó)家藥監(jiān)局與工信部、國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，形成政策合力。

近年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)集聚度、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進(jìn)展，不斷總結(jié)新經(jīng)驗(yàn)、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準(zhǔn)更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市，為推動(dòng)我國(guó)由“制械大國(guó)”向“制械強(qiáng)國(guó)”的歷史性跨越不斷貢獻(xiàn)力量，更好滿(mǎn)足公眾健康需求。

# 創(chuàng)新器械217個(gè)，從“制械大國(guó)”向“制械強(qiáng)國(guó)”跨越

做大：

鼓勵(lì)創(chuàng)新是藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的核心要義。這些年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局加快和加強(qiáng)了藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等配套規(guī)章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。

目前已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴(lài)進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國(guó)醫(yī)學(xué)診療水平。

近年來(lái)，累計(jì)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿(mǎn)足了人民群眾的健康需求。通過(guò)這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括2023年上半年的受理量和審評(píng)量，就能夠明顯看出我國(guó)的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。

做強(qiáng)：

國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。

建立技術(shù)審評(píng)向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面，助推我國(guó)高端醫(yī)療器械突破。

目前，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則已達(dá)到459個(gè)，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到了559個(gè)，有力促進(jìn)了產(chǎn)品研發(fā)上市。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)加大國(guó)家集采中選產(chǎn)品監(jiān)管力度，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)等手段，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患早預(yù)警、早排查、早處置。

在醫(yī)療器械方面，對(duì)血管支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類(lèi)產(chǎn)品等國(guó)家集采中選產(chǎn)品實(shí)行清單管理，將國(guó)家集采中選的醫(yī)療器械納入國(guó)家抽檢。持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強(qiáng)化智慧監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)集采中選藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管信息數(shù)據(jù)分析和共享應(yīng)用，通過(guò)信息化手段持續(xù)提升監(jiān)管效能，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

# 網(wǎng)售規(guī)模2924億元，完善法治、加強(qiáng)網(wǎng)治、促進(jìn)共治

據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計(jì)2023年將超過(guò)3500億元，這是一個(gè)很大的市場(chǎng)規(guī)模。為了統(tǒng)籌提升網(wǎng)購(gòu)本身的便利性以及網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全，國(guó)家藥監(jiān)局完善法治、加強(qiáng)網(wǎng)治、促進(jìn)共治。

• 完善法治——針對(duì)醫(yī)療器械，已出臺(tái)了專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法，

• 加強(qiáng)網(wǎng)治——針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，抓緊建立了“以網(wǎng)管網(wǎng)”機(jī)制，探索采取“以快治快”辦法，就是要快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)。開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”，對(duì)違法違規(guī)線索及時(shí)調(diào)查處置，采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡(luò)關(guān)停、取消備案等一系列措施持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)。

• 促進(jìn)共治——加強(qiáng)多部門(mén)協(xié)作，國(guó)家藥監(jiān)局積極推進(jìn)與工信、網(wǎng)信、衛(wèi)健、市場(chǎng)監(jiān)管等多部門(mén)聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管合力；同時(shí)注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，引導(dǎo)行業(yè)自律；還鼓勵(lì)新聞媒體、消費(fèi)者等積極參與，構(gòu)建全社會(huì)齊抓共管格局。