2023年1月4日，國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下15個申請項目進入特別審查程序：

1.產品名稱：生物盆底補片

申 請 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

2.產品名稱：經皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)

申 請 人：豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司

3.產品名稱：經導管二尖瓣夾系統(tǒng)

申 請 人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司

4.產品名稱：旋磨介入治療儀

申 請 人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

5.產品名稱：關節(jié)軟骨修復支架

申 請 人：北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司

6.產品名稱：經導管二尖瓣修復系統(tǒng)

申 請 人：科凱（南通）生命科學有限公司

7.產品名稱：腫瘤電場治療儀

申 請 人：江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

8.產品名稱：顱內動脈瘤輔助栓塞支架

申 請 人：江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司

9.產品名稱：冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)計算軟件

申 請 人：杭州脈流科技有限公司

10.產品名稱：一次性使用心腔內超聲導管

申 請 人：江蘇霆升科技有限公司

11.產品名稱：經心尖二尖瓣瓣膜系統(tǒng)

申 請 人：上海以心醫(yī)療器械有限公司

12.產品名稱：氧化鋯陶瓷股骨頭

申 請 人：北京安頌科技有限公司

13.產品名稱：脈沖電場治療系統(tǒng)和一次性使用脈沖電場治療導管

申 請 人：蓋能適治療股份有限公司

14.產品名稱：經導管三尖瓣夾系統(tǒng)

申 請 人：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

15.產品名稱：肝臟灌注系統(tǒng)

申 請 人：奇點醫(yī)療科技（廣州）有限公司

特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術審評中心

2023年1月4日