國家醫(yī)保局明確在創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入方面給予支持，掛網(wǎng)采購方面，將推動建立全國統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則，在掛網(wǎng)方面給予傾斜，同時在帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

醫(yī)保支付方面，將研究完善相關(guān)政策，指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍，在推進醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

近日，國家醫(yī)療保障局公布了對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復。

針對代表提出的“進一步推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入的建議”，國家醫(yī)保局表示目前多個部門在積極推動和開展相關(guān)工作：

• 科技部已加大對高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入。

• 衛(wèi)健委鼓勵高水平醫(yī)院圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開展研究者發(fā)起的臨床研究。

• 國家醫(yī)保局研究完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購及醫(yī)保支付政策。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，目前已批準了173個創(chuàng)新醫(yī)療器械（具體見文末附表），而國家對這些創(chuàng)新醫(yī)療器械在掛網(wǎng)集采、醫(yī)保基金方面的扶持力度也成為各生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的焦點。

對于采購問題，國家醫(yī)保局表示將在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。同時正在研究完善醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制，推動建立全國統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則。在掛網(wǎng)時優(yōu)化流程，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

對于醫(yī)保支付問題，國家醫(yī)保局也是首次明確正研究完善相關(guān)政策，指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍，在推進醫(yī)保支付方式改革，確定DRG、DIP支付標準等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

全方位支持高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展

國家醫(yī)保局在答復中表示，“十三五”規(guī)劃實施以來，科技部、藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等多部門協(xié)同推進，將創(chuàng)新醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用作為工作重點。

一是建立臨床研究制度體系。國家衛(wèi)生健康委分別于2014年和2021年發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》《關(guān)于開展醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點工作的通知》，加強對醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究的規(guī)范管理，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械等臨床研究的質(zhì)量。

二是建設(shè)臨床醫(yī)學研究中心。在科技部、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委等多部門指導下，目前已在心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等20個疾病領(lǐng)域建成50家國家臨床醫(yī)學研究中心，構(gòu)建了覆蓋近萬家醫(yī)療機構(gòu)的專病防治創(chuàng)新協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，為推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)學研協(xié)同和成果轉(zhuǎn)化提供環(huán)境保障。

三是加強創(chuàng)新醫(yī)療器械科技支持。近年來，科技部持續(xù)加大醫(yī)療器械科技投入，設(shè)立國家重點研發(fā)計劃重點專項，從國產(chǎn)高性能醫(yī)療器械新技術(shù)創(chuàng)新、新產(chǎn)品研發(fā)、臨床應(yīng)用示范等方面進行“全鏈條、一體化”的任務(wù)布局，全方位支持高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展。

在集中帶量采購之外，將留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓提供空間

公立醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材通過不同的方式進行采購，前者通過政府采購的方式，由財政部門負責，后者通過集中采購的方式，由醫(yī)保部門負責。

國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，積極開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，重點將部分臨床用量大、采購金額高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入采購范圍，通過公開透明的競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業(yè)獲得明確的市場預(yù)期。

在集中帶量采購過程中，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步確定需求量，并根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

目前，國家醫(yī)保局正在研究完善醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制，推動建立全國統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則，加強醫(yī)藥集中采購平臺標準化、規(guī)范化、專業(yè)化建設(shè)，在掛網(wǎng)時優(yōu)化流程、及時響應(yīng)、公開透明，既降低群眾負擔，又助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，在推進DRG、DIP支付的過程中，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材按相關(guān)規(guī)定和程序予以支付

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）明確提出，鼓勵高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展，支持醫(yī)用耗材研究生產(chǎn)，加快高新技術(shù)型高值醫(yī)用耗材注冊審批，推進市場公平競爭。

國家醫(yī)保局表示目前正研究完善相關(guān)政策，指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍，穩(wěn)步提升參?；颊弑Ｕ纤?。同時，在推進醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

鼓勵國家臨床醫(yī)學研究中心等圍繞創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床研究和臨床使用試點

國家醫(yī)保局在回復中表示，下一步，國家有關(guān)部門將進一步加大對高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，鼓勵國家臨床醫(yī)學研究中心等圍繞創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床研究和臨床使用試點，同時，進一步優(yōu)化醫(yī)藥集采平臺掛網(wǎng)采購規(guī)則，完善醫(yī)保支付政策，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。