的消費(fèi)方向，包括醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、疾病預(yù)防控制中心等，而血液篩查主要是采供血部門對(duì)于血液的檢測(cè)，包括各類血站和血制品廠家。

由于上游原材料的研發(fā)生產(chǎn)難度較大，國(guó)內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)工藝、純度上與國(guó)外有較大差異，主要依賴進(jìn)口。目前僅有安圖生物、邁克生物等少數(shù)幾家企業(yè)能實(shí)現(xiàn)部分酶、抗原、抗體等上游原材料的自給，但一些關(guān)鍵性的原料仍依賴進(jìn)口。

下游需求主要與國(guó)家和地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、醫(yī)療服務(wù)水平等因素有關(guān)。

總的來(lái)說(shuō)，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家診斷市場(chǎng)成熟，下游需求旺盛;而以金磚四國(guó)為首的新興發(fā)展中國(guó)家體外診斷發(fā)展較晚，終端需求缺口較大，空間廣闊，將保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

體外診斷廠商主要采取儀器+試劑聯(lián)動(dòng)銷售的模式，通過(guò)投放、租賃、低價(jià)銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)銷商，以此建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，帶動(dòng)體外診斷試劑的銷售。聯(lián)動(dòng)銷售作為一種新興業(yè)務(wù)模式，已被行業(yè)內(nèi)的企業(yè)廣泛接受。

整個(gè)體外診斷行業(yè)收入來(lái)源以試劑銷售為主，通過(guò)擴(kuò)大低毛利的儀器投放來(lái)帶動(dòng)配套試劑和耗材的銷售。其中，免疫診斷由于化學(xué)發(fā)光檢測(cè)系統(tǒng)的封閉性，試劑依賴性較強(qiáng)，試劑占比高達(dá)90%;而血球診斷儀器相對(duì)便宜，部分低端儀器甚至可當(dāng)耗材，作為利潤(rùn)主要來(lái)源，儀器試劑比為4:6。

總的來(lái)說(shuō)，由于診斷試劑為一次性消耗品，市場(chǎng)需求較大，體外診斷廠商主要靠試劑盈利。

隨著各種高新技術(shù)的快速發(fā)展，以及大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策的逐步完善，近年來(lái)體外診斷行業(yè)得到了快速的發(fā)展。

根據(jù)EvaluateMedTech公司發(fā)布的《2015-2020全球醫(yī)療器械市場(chǎng)》，2013年，體外診斷占據(jù)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)份額的13%，是醫(yī)療器械行業(yè)最大的細(xì)分子行業(yè);預(yù)計(jì)到2020年，體外診斷市場(chǎng)份額將達(dá)到14.1%。

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，近年全球體外診斷市場(chǎng)保持穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，根據(jù)印度市場(chǎng)研究公司Rncos發(fā)表的《GlobalPoint-of-CareDiagnosticsMarketOutlook2018》數(shù)據(jù)，2013年，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為554億美元，2014年增長(zhǎng)至590億美元，預(yù)計(jì)2015-2018年間將保持7-8%左右的增速，2018年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到793億美元。

不斷增加的傳染病、慢性疾病人數(shù)帶來(lái)診斷需求的增加，以及體外診斷技術(shù)的不斷提高是體外診斷行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿Α?/p>

從地區(qū)分布來(lái)看，體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與各國(guó)家或地區(qū)的人口總數(shù)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平以及醫(yī)療保障和服務(wù)水平等因素相關(guān)，其中以美國(guó)、歐盟、日本為代表的發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體占據(jù)著主要份額，合計(jì)占全球體外診斷市場(chǎng)的80%左右。

然而，發(fā)達(dá)國(guó)家的IVD市場(chǎng)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展已相對(duì)成熟穩(wěn)定，預(yù)計(jì)未來(lái)將以1-2%的速度增長(zhǎng);而以中國(guó)、印度為代表的新興經(jīng)濟(jì)體由于基數(shù)小、彈性大的特點(diǎn)，預(yù)計(jì)體外診斷市場(chǎng)未來(lái)將保持10-15%的復(fù)合增速。

從各細(xì)分市場(chǎng)的規(guī)模上看，2014年全球體外診斷細(xì)分市場(chǎng)占據(jù)份額最大的是免疫診斷，約占23.9%，血糖、POTC以16.8%和12.4%的占比緊隨其后，分子診斷等新興領(lǐng)域占比較低，具有較大的發(fā)展空間。

從行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局上看，全球體外診斷市場(chǎng)寡頭壟斷、強(qiáng)者恒強(qiáng)的局面。

全球市場(chǎng)份額排名前十的體外診斷公司中美國(guó)占了六家、歐洲三家、日本一家，其中羅氏占比19.40%，丹納赫以10.20%排名第二，西門子和雅培緊隨其后，全球前十家占比達(dá)到76.90%。

我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì)70年代末，共經(jīng)歷產(chǎn)品引進(jìn)階段、自主生產(chǎn)階段以及快速成長(zhǎng)階段。目前行業(yè)正處于快速增長(zhǎng)期，在部分應(yīng)用較廣泛的項(xiàng)目如(生化、POCT)等已達(dá)到國(guó)際同期水平，行業(yè)整體規(guī)?？焖贁U(kuò)張。

從發(fā)展速度上看，我國(guó)體外診斷行業(yè)正處于其行業(yè)周期中的快速成長(zhǎng)期，國(guó)民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、人均可支配收入的增加、城鎮(zhèn)化、人口老齡化、人們健康意識(shí)的增強(qiáng)、政策的支持以及體外診斷技術(shù)的進(jìn)步等，推動(dòng)著行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

作為新興發(fā)展國(guó)家中的代表之一，未來(lái)我國(guó)經(jīng)濟(jì)仍將處于持續(xù)高速發(fā)展階段，相關(guān)的社會(huì)保障和人民的生活水平也不斷提高。

隨著我國(guó)政府對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入增長(zhǎng)，醫(yī)療服務(wù)和診斷行業(yè)隨之崛起，都將給上游體外診斷行業(yè)帶來(lái)大量的市場(chǎng)需求，驅(qū)動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)。

從發(fā)展空間上看，2016年，我國(guó)人均體外診斷支出僅約4.6美元，僅為世界平均水平的一半(2016年世界人均體外診斷支出約8.5美元)，而根據(jù)KaloramaInformation和BostonMedical的數(shù)據(jù)，發(fā)達(dá)國(guó)家這一數(shù)字達(dá)到了25美元，按國(guó)外成熟診斷市場(chǎng)的水平計(jì)算，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)潛在空間超過(guò)2000億元。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書(2016)》，2016年，我國(guó)IVD產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約為430億元，預(yù)計(jì)到2019年,這一市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元，三年間年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7%，發(fā)展迅猛。

我們認(rèn)為，體外診斷試劑是一次性消費(fèi)品，存量市場(chǎng)需求不會(huì)萎縮，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)遠(yuǎn)沒(méi)有觸及“天花板”，尚有很多未飽和的市場(chǎng)待開發(fā)，未來(lái)行業(yè)將保持穩(wěn)定快速的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

從IVD產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)上來(lái)看，低端市場(chǎng)是前期廣泛使用的檢測(cè)技術(shù)，如普通的酶聯(lián)免疫產(chǎn)品，該類市場(chǎng)發(fā)展空間小，逐步被其他技術(shù)所替代;

中端市場(chǎng)在近幾年提升迅速，渠道優(yōu)勢(shì)明顯，空白市場(chǎng)及進(jìn)口替代空間廣闊;

高端市場(chǎng)則由于技術(shù)壁壘高，主要為國(guó)外產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)廠家目前正處于研發(fā)潛伏期，未來(lái)或?qū)⒂瓉?lái)增長(zhǎng)。

IVD國(guó)際品牌產(chǎn)商由于發(fā)展較早，在技術(shù)、品牌、產(chǎn)品質(zhì)量方面競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，占據(jù)了我國(guó)體外診斷市場(chǎng)56%的份額。其中羅氏以9.8%的份額排在首位，希森美康、西門子、貝克曼分別以8.1%、7.4%、6.1%緊隨其后，前五大國(guó)外企業(yè)的體外診斷業(yè)務(wù)共占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)36.8%的市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)廠商起步較晚，在技術(shù)、規(guī)模、產(chǎn)品品質(zhì)方面與跨國(guó)巨頭差距較大。

國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院體外診斷市場(chǎng)基本被外資企業(yè)占據(jù)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)主要面向中低端市場(chǎng)，并憑借部分優(yōu)勢(shì)品種逐步向高端市場(chǎng)滲透。

目前，國(guó)內(nèi)共有600余加公司從事體外診斷業(yè)務(wù)，合計(jì)占據(jù)了國(guó)內(nèi)44%的市場(chǎng)份額，2015年體外診斷業(yè)務(wù)銷售過(guò)億的企業(yè)僅有四十余家，市場(chǎng)份額超過(guò)1%的更是只有13家，呈現(xiàn)出數(shù)量多、規(guī)模小的局面。

由于兩票制和營(yíng)改增等政策的推行加強(qiáng)了對(duì)渠道的管控，近兩年國(guó)內(nèi)IVD廠商掀起了一輪渠道并購(gòu)熱潮。

在兩票制逐步與地方完成對(duì)接后，未來(lái)體外診斷的配送門檻將快速提高，在企業(yè)規(guī)模、GSP資格認(rèn)證、經(jīng)營(yíng)品種等方面都會(huì)對(duì)企業(yè)的規(guī)范性有新的要求，很多中小企業(yè)將在競(jìng)爭(zhēng)和監(jiān)管壓力中逐漸被淘汰，而相應(yīng)有渠道和品牌優(yōu)勢(shì)的優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)。

渠道并購(gòu)可在短期通過(guò)客戶資源的劃分而快速提高企業(yè)市場(chǎng)份額，經(jīng)過(guò)一輪激烈競(jìng)爭(zhēng)后，國(guó)內(nèi)通過(guò)并購(gòu)或者與渠道核心人員成立新設(shè)子公司幾乎已經(jīng)覆蓋全國(guó)大部分區(qū)域，其中邁克、迪安、萬(wàn)孚、美康、安圖、基蛋表現(xiàn)積極，我們預(yù)計(jì)在2-3年后，國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)格局初定。

體外診斷行業(yè)是近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生物領(lǐng)域發(fā)展最快的子行業(yè)之一，而其中政府出臺(tái)的一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策功勞不可忽視，不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境，保障行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，同時(shí)也更加注重對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持，支持生物企業(yè)利用資本市場(chǎng)融資。

隨著國(guó)家對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重視，體外診斷行業(yè)將在國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)中獲得快速發(fā)展的良機(jī)。此外，新醫(yī)改的推行也將有利于體外診斷行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。

取消藥品加成，促使醫(yī)院更加重視檢驗(yàn)業(yè)務(wù):根據(jù)相關(guān)政策，2017年9月30日前，我國(guó)所有公立醫(yī)院全面取消藥品加成，“以藥養(yǎng)醫(yī)”的傳統(tǒng)盈利模式被破除，醫(yī)院端在藥品方面的收入將極大壓縮。

而醫(yī)院作為一個(gè)經(jīng)濟(jì)體，為彌補(bǔ)其藥品收入下降的損失，未來(lái)將會(huì)把更多注意力投入到醫(yī)療服務(wù)和診斷檢驗(yàn)科室(檢驗(yàn)科的營(yíng)收占比約為10%)，“重藥品，輕服務(wù)”的現(xiàn)象將得到改善，而體外診斷將在此消彼長(zhǎng)中得到快速發(fā)展。

醫(yī)?？刭M(fèi)+招標(biāo)降價(jià)，利好本土品牌擴(kuò)張:為控制醫(yī)療費(fèi)用的不正常增長(zhǎng)，近年來(lái)國(guó)家大力推行醫(yī)?？刭M(fèi)，通過(guò)集中采購(gòu)和招標(biāo)等方式降低藥品、醫(yī)用耗材等的采購(gòu)成本。

產(chǎn)品降價(jià)短期來(lái)看會(huì)造成診斷產(chǎn)品毛利率的下滑，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看利好于本土品牌的擴(kuò)張及行業(yè)集中度的提升，在進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量相差不太遠(yuǎn)的情況下，醫(yī)院端和經(jīng)銷商考慮到成本的因素，會(huì)更傾向于選擇性價(jià)比更高的國(guó)產(chǎn)品牌。

國(guó)內(nèi)生化診斷技術(shù)起步較早，市場(chǎng)和技術(shù)相對(duì)成熟，目前增速放緩(約7%增速)，關(guān)注儀器與試劑齊頭并進(jìn)發(fā)展的龍頭企業(yè)以及有能力推出生化免疫流水線的優(yōu)質(zhì)企業(yè)。

得益于化學(xué)發(fā)光的高速增長(zhǎng)，免疫已逐漸發(fā)展為市場(chǎng)份額最大的IVD子板塊，化學(xué)發(fā)光未來(lái)有望通過(guò)技術(shù)替代、進(jìn)口替代、基層市場(chǎng)推廣等保持20%以上的速度增長(zhǎng)。

化學(xué)發(fā)光具有較高的技術(shù)壁壘且儀器與試劑為封閉系統(tǒng)，具有自主研發(fā)儀器、試劑品種豐富的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。

分子診斷是全球增速最快的體外診斷細(xì)分板塊，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增速為20%左右，預(yù)計(jì)2019年有望突破100億的市場(chǎng)規(guī)模。隨著分子診斷細(xì)分技術(shù)的蓬勃發(fā)展，應(yīng)用逐步拓展，未來(lái)具有較大的發(fā)展空間。

POCT檢測(cè)產(chǎn)品憑借其便攜的測(cè)試和價(jià)格的親民在近幾年保持快速增長(zhǎng)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為9.5億美元。

隨著分級(jí)診療的推行帶來(lái)基層醫(yī)療的擴(kuò)容，POCT檢測(cè)將逐漸社區(qū)化、民用化，預(yù)計(jì)未來(lái)行業(yè)將保持15%-20%的速度增長(zhǎng)。

我國(guó)ICL處于快速擴(kuò)張期，2016年行業(yè)規(guī)模為96億元，年均增速超過(guò)30%，未來(lái)醫(yī)療需求釋放及醫(yī)保控費(fèi)雙輪驅(qū)動(dòng)行業(yè)快速擴(kuò)張，行業(yè)龍頭有望受益。

目前國(guó)內(nèi)超過(guò)600家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)，但大多規(guī)模小、經(jīng)營(yíng)范圍單一、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境較為混亂。

隨著兩票制、醫(yī)保控費(fèi)等醫(yī)改政策的逐步推行，未來(lái)體外診斷行業(yè)的門檻將快速提高，進(jìn)行全產(chǎn)品線布局及一線渠道整合的優(yōu)質(zhì)IVD企業(yè)將從中受益，同時(shí)各細(xì)分領(lǐng)域及高端檢測(cè)領(lǐng)域的龍頭有望維持高速增長(zhǎng)。
 

來(lái)源：樂(lè)晴智庫(kù)精選