強化醫(yī)療技術(shù)今天宣布了一個關鍵消息，F(xiàn)DA批準了其為需要動靜脈瘺作為血液透析血管通路的患者而設計的vasQ試驗裝置。

總部位于以色列的公司的vasQ裝置是設計用于幫助需要透析的腎衰竭患者提供外部支持以減少內(nèi)瘺失敗。該裝置的流量調(diào)節(jié)是通過制約和塑造瘺并加強和保護吻合口周圍的靜脈來對抗高壓、管壁張力和流量水平。

該試驗的第一個程序最近由Jason Burgess博士和Paul Orland博士在夏洛特N.C.’s Carolinas Medical Center-Mercy進行，Laminate稱。

“我們很高興成為第一個在美國登記患者的網(wǎng)站。這個裝置很容易植入，我對手術(shù)結(jié)果很滿意。我們期待著對裝置的長期效果進行評估，” Burgess博士在新聞發(fā)布會上說。

這個裝置很容易處理，我對手術(shù)后的結(jié)果很滿意。這項新技術(shù)是針對動靜脈瘺的主要問題：化膿和瘺管的長期壽命，”O(jiān)rland博士在一份聲明中說。

該試驗是一項為期兩年，具有前瞻性，多站點，以129個需要造瘺的病人為對象的裝置研究。

研究人員將評估試驗中額外的合格準則，包括足夠的血管解剖以及可能的過去和目前的醫(yī)療條件和疾病將被排除參與，公司稱。

該試驗的主要有效性終點是造瘺后6個月的一期通暢率，并對患者隨訪2年，Laminate Medical稱。

“這一關鍵研究的推出標志著vasQ在美國市場向前邁出的重要一步，也是腎衰竭患者的希望里程碑 。當我們讓我們的合作伙伴網(wǎng)站參加這項研究時，我們很高興看到他們對此具有濃厚的興趣并給予了我們很大的支持?！?Laminate的首席執(zhí)行官Tammy Gilon在準備好的新聞稿中說道。

去年八月，Laminate稱其獲得了FDA的調(diào)查設備免稅審批并推出其vasQ試驗植入血管的裝置。