近日，我國首部醫(yī)療器械藍皮書《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》（以下簡稱《報告》）在京發(fā)布。《報告》從政策法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品市場、典型案例等方面系統(tǒng)論述了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，并對行業(yè)未來發(fā)展方向提出建議。

    中國藥品監(jiān)督管理研究會醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會主任委員王寶亭表示，過去10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，目前處在成長和發(fā)展階段，隨著國家支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展政策文件的密集出臺，未來我國醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)進程將進一步加快，醫(yī)療器械行業(yè)將進入發(fā)展黃金階段。我國醫(yī)療器械企業(yè)還需不斷提升自身能力及產(chǎn)品質(zhì)量，以迎接發(fā)展浪潮帶來的機遇與挑戰(zhàn)。

    成績：數(shù)量收入持續(xù)增長

    隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，尤其是科學技術的進步，我國醫(yī)療器械行業(yè)取得了長足進步。當前，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和消費國之一。《報告》通過幾方面的數(shù)據(jù)對我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展形勢進行了解讀。

    《報告》指出，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近10年保持著逐年增長的趨勢。至2016年底，我國注冊的各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計15343家，比2006年增加了3100家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

    我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務收入呈持續(xù)上升趨勢。據(jù)工信部統(tǒng)計資料顯示，2016年規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療儀器設備及器械制造主營業(yè)務收入為2765.47億元，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造主營業(yè)務收入為2124.61億元，兩者合計已達4890.08億元，比2015年增長15.29%。

    我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量整體呈增長態(tài)勢。截至2016年底，我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量為335725家，與2007年相比增長174773家。總體上我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不斷壯大，體現(xiàn)了我國醫(yī)療器械市場日漸繁榮態(tài)勢。

    我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。近幾年，隨著國家一系列鼓勵創(chuàng)新政策的實施，自主創(chuàng)新動力不斷增強，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。自2014年3月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實施至2016年12月，國家食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請488項，完成審查461項，有89個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準20個產(chǎn)品上市。其中，全球首次批準的肺動脈帶瓣管道填補了國產(chǎn)醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，成為我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的強大推動力。

    問題：四大短板尚待補齊

    近些年，我國醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展較快，但與發(fā)達國家相比，還存在不少問題?！秷蟾妗穼⑽覈t(yī)療器械行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)總結為4個方面。

    規(guī)模  我國規(guī)模較大的45家醫(yī)療器械上市公司相比跨國醫(yī)療器械公司在主營收入上差距巨大。2016年，美敦力醫(yī)療公司全球銷售額達288億美元；通用醫(yī)療（GE公司）全球銷售額達183億美元。而2016年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)收入排名第一的新華醫(yī)療銷售額為83.64億元人民幣，第二名威高股份2016年銷售額為68.38億元人民幣。

    產(chǎn)品  目前，發(fā)達國家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，我國基本上也能夠生產(chǎn)。但我國自主生產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在質(zhì)量、技術水平上與發(fā)達國家同類產(chǎn)品相比，還有差距，趕超發(fā)達國家，還需要付出巨大努力。

    研發(fā)  據(jù)統(tǒng)計，2016年我國主營業(yè)務收入排前20位的醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入總額為503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%；而強生醫(yī)療公司一家企業(yè)2016年就投入研發(fā)費用15.48億美元，占銷售額的6.2%。由于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，研發(fā)人員有限，且多為仿制，原始創(chuàng)新能力相對較弱，創(chuàng)新研發(fā)投入也有限，直接影響了我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

    市場  由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，盡管國家已經(jīng)出臺了相關鼓勵政策，但多數(shù)國產(chǎn)醫(yī)療器械進入醫(yī)院，特別是三級甲等醫(yī)院仍有困難。同時，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品同質(zhì)化問題嚴重，不同企業(yè)之間的產(chǎn)品質(zhì)量和性能沒有明顯差別，從而產(chǎn)生以“價格戰(zhàn)”為主要競爭手段的狀況。

    針對當前我國醫(yī)療器械行業(yè)集中存在的這些問題，《報告》給出了相應建議：加快現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)合重組，盡快做大做強；加大研發(fā)投入力度，不斷增強原始創(chuàng)新能力，以更好地適應市場需要；按照國家調(diào)整產(chǎn)業(yè)結構的總體要求，建議政府部門或行業(yè)協(xié)會每年發(fā)布醫(yī)療器械鼓勵產(chǎn)品目錄，引導醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

    前景：市場擴容行業(yè)整合

    結合當前行業(yè)實際，《報告》展望了未來我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展前景。

    《報告》指出，目前國家政策有利于醫(yī)療器械行業(yè)快速、健康發(fā)展。近兩年來，黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，頒布了多項有關鼓勵支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的政策。未來還會有更多的支持性政策出臺，特別是支持高端醫(yī)療器械注冊、審批、研發(fā)、制造等相關政策。

    醫(yī)療器械市場將持續(xù)擴大。隨著醫(yī)療保險制度改革的深入完善，政府和個人對醫(yī)療保險投入力度將進一步加大。醫(yī)療機構和大眾對醫(yī)療器械的需求會隨之持續(xù)增加，醫(yī)療器械的市場也將隨之擴大。

    分級診療被列為“十三五”醫(yī)改的重要任務，由于目前我國基層醫(yī)療機構醫(yī)療器械配備水平較低，亟待“更新?lián)Q代”和“填補缺口”。隨著新醫(yī)改的推進，也將會帶動中低端醫(yī)療器械市場出現(xiàn)快速增長。

    隨著科學技術的進步，特別是國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)政策的實施，以及醫(yī)療需求的拉動，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會加速涌現(xiàn)，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械市場占比將逐步提高，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品將由中低端市場向高端市場突破，跨國公司產(chǎn)品在國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場中的主導地位將逐步被打破。

    隨著國家穩(wěn)增長、調(diào)結構、轉方式等產(chǎn)業(yè)政策的實施，醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)部調(diào)整將加速，企業(yè)間的兼并、聯(lián)合、重組將更加頻繁。小型企業(yè)將逐漸被大型企業(yè)兼并、重組；部分有實力的國內(nèi)大型醫(yī)療器械企業(yè)，將并購國外有市場前景、有特色的相關醫(yī)療器械企業(yè)；醫(yī)療器械的流通也將快速向全國或區(qū)域龍頭物流企業(yè)集中，中小型經(jīng)銷商將向?qū)I(yè)化方向發(fā)展，或被大型醫(yī)療器械流通企業(yè)兼并、重組。

    隨著互聯(lián)網(wǎng)的深入發(fā)展和人們健康意識的提高，家用醫(yī)療器械未來幾年也將迎來加速發(fā)展。同時，醫(yī)療器械第三方服務將加速興起，醫(yī)學影像、檢驗、血液化驗等診斷中心可以作為獨立醫(yī)療機構。可預見的是，未來醫(yī)療器械第三方診斷、檢查、消毒、維修、設備打包等新興的集約化服務模式將加速興起。

來源：中國醫(yī)藥報