前不久，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)了一份文件，名叫《2016年安徽省醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管狀況報告》。

報告稱，2016年，安徽全省共檢查涉械單位9570家次(其中，生產(chǎn)企業(yè)453家次，經(jīng)營企業(yè)5314家次，使用單位3803家次），責令整改1483家次，立案查處395起，罰沒金額969萬元（其中涉案貨值逾20萬元的案件3起），注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》186張。

以上述數(shù)據(jù)計算，被責令整改單位占到了被檢查單位總數(shù)的15%以上，比例不算低。

文件中，還對該省檢查發(fā)現(xiàn)的醫(yī)械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)存在主要問題進行了盤點，大家不妨一觀，以為警戒。

存在的主要問題

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

一是企業(yè)質量管理意識缺乏。少數(shù)企業(yè)在執(zhí)行《規(guī)范》時有其形而無其神，其軟件資料為舶來品且與本企業(yè)存在較大差異，文件規(guī)定與實際操作“兩張皮”；有的對已經(jīng)轉化為注冊標準（或技術要求）的設計開發(fā)內(nèi)容，在未經(jīng)審批或審評的情形下擅自更改。

二是關鍵崗位人員業(yè)務能力不足。近年來醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件密集出臺，部分企業(yè)在業(yè)務培訓上未能及時跟上，對法規(guī)及規(guī)范精神領悟不透，在生產(chǎn)管理實踐中出現(xiàn)安全隱患。

少數(shù)企業(yè)在產(chǎn)品注冊時采用純粹的“拿來主義”，技術、生產(chǎn)、質量管理等關鍵崗位人員對本企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)內(nèi)容不熟悉，把握不準產(chǎn)品的風險點，難以按照《規(guī)范》要求進行嚴格的生產(chǎn)管理和質量控制。

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)：受既往醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件較低的影響，我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小、質量意識缺乏、硬件條件欠缺特別是冷藏設施設備不足等問題；部分經(jīng)營企業(yè)學法、守法意識不強，未能按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求建立相適應的質量管理體系，擅自變更經(jīng)營場所和倉庫等違法行為時有發(fā)生。

（三）使用環(huán)節(jié)：部分縣級以上綜合性醫(yī)院未能在醫(yī)療器械采購上做到統(tǒng)一管理。如體外診斷試劑由檢驗科管理，義齒由口腔科管理等。

多數(shù)縣級以下醫(yī)療機構未能建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不熟悉，對購進的醫(yī)療器械審核把關不嚴、查驗記錄不完整；醫(yī)療設備終身“服役”現(xiàn)象較為普遍。

來源：賽博藍器械