根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)?。ㄊ校╅_(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)···

試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請(qǐng)人和持有人相應(yīng)承擔(dān)···

谷君點(diǎn)評(píng)：

藥品上市許可持有人制度（MAH）的核心內(nèi)容是藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)許可脫離，允許試點(diǎn)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，而在MAH出臺(tái)之前，我國(guó)一直實(shí)行的是上市許可和生產(chǎn)許可統(tǒng)一捆綁的管理模式。

MAH制度并非是我國(guó)原創(chuàng)，歐美，日本等很多國(guó)家已經(jīng)實(shí)行多年，體系成熟，但對(duì)我國(guó)而言，MAH的出臺(tái)能夠加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)，同時(shí)，也能調(diào)動(dòng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的研究積極性，促進(jìn)創(chuàng)新藥的發(fā)展。

兩票制

部分摘取：

公立醫(yī)院藥品采購(gòu)逐步實(shí)行“兩票制”。各地要因地制宜，逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”（生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票），鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行“兩票制”，減少藥品流通領(lǐng)域中間環(huán)節(jié)，提高流通企業(yè)集中度，打擊“過(guò)票洗錢”，降低藥品虛高價(jià)格，凈化流通環(huán)境。

通過(guò)整合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源，加快發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，鼓勵(lì)區(qū)域藥品配送城鄉(xiāng)一體化，為推進(jìn)“兩票制”提供基礎(chǔ)條件。建立商業(yè)賄賂企業(yè)黑名單制度，對(duì)出現(xiàn)回扣等商業(yè)賄賂行為的藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)，取消其供貨資格。

谷君點(diǎn)評(píng)：

從兩票制開(kāi)始試行開(kāi)始，不少人質(zhì)疑福建三明模式是否符合各地實(shí)際情況，能否推行下去。

而現(xiàn)在，在《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的若干意見(jiàn)》中，我們能夠充分看到這個(gè)模式的生命力。

“8各方面，24條經(jīng)驗(yàn)”來(lái)自福建三明，江蘇，安徽，青海的醫(yī)改試點(diǎn)，且針對(duì)當(dāng)初以“偏遠(yuǎn)地區(qū)”兩票制條件下無(wú)法滿足配送等理由，我們也可以看到兩票制的靈活性和實(shí)用性，例如安徽實(shí)行兩票制中規(guī)定：對(duì)于基層偏遠(yuǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可在“兩票制”基礎(chǔ)上再開(kāi)一次藥品購(gòu)銷發(fā)票。

《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

部分摘要：

從全球看，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)增速回升，新興醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高，為我國(guó)醫(yī)藥出口帶來(lái)新的機(jī)遇。從國(guó)內(nèi)看，國(guó)民經(jīng)濟(jì)保持中高速增長(zhǎng)，居民可支配收入增加和消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級(jí)，健康中國(guó)建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)保體系進(jìn)一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實(shí)施，都將繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)較快增長(zhǎng)。

總體上，“十三五”時(shí)期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。但也要看到，發(fā)達(dá)國(guó)家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其他新興市場(chǎng)國(guó)家已在仿制藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中贏得先機(jī)；前期支撐我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)高速增長(zhǎng)的動(dòng)力正在減弱，各種約束條件不斷強(qiáng)化，結(jié)構(gòu)性矛盾進(jìn)一步凸顯，亟需加快增長(zhǎng)動(dòng)能的新舊轉(zhuǎn)換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。

谷君點(diǎn)評(píng)：

指南要求醫(yī)藥工業(yè)提高國(guó)際化發(fā)展水平，鼓勵(lì)開(kāi)展鼓勵(lì)開(kāi)展新藥、化學(xué)仿制藥、中藥、生物類似藥國(guó)際注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)3-5個(gè)新藥和200個(gè)以上化學(xué)仿制藥在發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)上市，同時(shí)重點(diǎn)發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備六大重點(diǎn)領(lǐng)域，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級(jí)。

在指南提出8個(gè)主要任務(wù)中，引人注意的是，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和提高質(zhì)量安全水平分別排在第一位和第二位，說(shuō)明創(chuàng)新和質(zhì)量安全已經(jīng)提升到了國(guó)家戰(zhàn)略層面，是大勢(shì)所趨。而推動(dòng)綠色改造升級(jí)則排在了第四位，說(shuō)明醫(yī)藥設(shè)備、開(kāi)發(fā)、管理理念都要向綠色環(huán)?？繑n，人與自然和諧相處在醫(yī)藥工業(yè)也將落到實(shí)處（半夜偷排廢水的企業(yè)可要注意了）。

《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》

部分摘要：

到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高，健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，主要健康指標(biāo)居于中高收入國(guó)家前列。

健全以基本醫(yī)療保障為主體、其他多種形式補(bǔ)充保險(xiǎn)和商業(yè)健康保險(xiǎn)為補(bǔ)充的多層次醫(yī)療保障體系。整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保制度和經(jīng)辦管理。健全基本醫(yī)療保險(xiǎn)穩(wěn)定可持續(xù)籌資和待遇水平調(diào)整機(jī)制，實(shí)現(xiàn)基金中長(zhǎng)期精算平衡。完善醫(yī)保繳費(fèi)參保政策，均衡單位和個(gè)人繳費(fèi)負(fù)擔(dān)，合理確定政府與個(gè)人分擔(dān)比例。

谷君點(diǎn)評(píng)：

健康中國(guó)2030是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)的一個(gè)里程碑，國(guó)家率先將健康中國(guó)建設(shè)上升為國(guó)家戰(zhàn)略，且確認(rèn)了健康優(yōu)先戰(zhàn)略。

如果說(shuō)之前國(guó)家提倡的發(fā)展觀是中心是以人為本，是注重國(guó)民整體的全面發(fā)展，那么，健康中國(guó)2030無(wú)疑是把國(guó)民健康從“以人為本”中再具體細(xì)化出來(lái)，升華到國(guó)家戰(zhàn)略層面，關(guān)注民生最基礎(chǔ)也最關(guān)鍵的部分。

醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革

部分摘要：

《改革意見(jiàn)》明確提出了推進(jìn)分類管理、理順比價(jià)關(guān)系、改革價(jià)格項(xiàng)目管理、推進(jìn)定價(jià)方式改革和加強(qiáng)監(jiān)管等具體要求，是各地推進(jìn)改革的重要依據(jù)。

在取消藥品加成的基礎(chǔ)上，逐步降低大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療和檢驗(yàn)價(jià)格，規(guī)范診療行為，降低藥品、耗材等費(fèi)用，為進(jìn)一步調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格騰出空間，加快理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系。尚未實(shí)施改革的地區(qū)，要加快落實(shí)取消藥品加成政策，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系。

谷君點(diǎn)評(píng)：

破除以藥養(yǎng)醫(yī)，體現(xiàn)醫(yī)生醫(yī)療服務(wù)的真正價(jià)值和價(jià)格，將過(guò)度的檢查費(fèi)用和藥品費(fèi)用降下來(lái)，也能減少百姓自身醫(yī)療支出，減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)。

清晰明確的醫(yī)療價(jià)格服務(wù)體系，也有利于醫(yī)生提高職業(yè)道德感和專業(yè)度，打擊醫(yī)藥、醫(yī)療器械的各種變相賄賂，讓醫(yī)療更加健康陽(yáng)光。

食品藥品追溯體系

部分摘要

食品藥品追溯體系是食品藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任，是有效控制產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的重要手段。

食品藥品生產(chǎn)企業(yè)須對(duì)其原輔料來(lái)源、產(chǎn)品銷售去向采取適宜的記錄或標(biāo)識(shí)方式，準(zhǔn)確掌握原輔料的質(zhì)量和其產(chǎn)品銷售去向，并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。

谷君點(diǎn)評(píng)：

CFDA出發(fā)點(diǎn)是為了保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益，保證藥品和食品的安全，特別是增加了對(duì)原輔料來(lái)源的追溯，進(jìn)一步提升了安全系數(shù)。對(duì)很多原研藥而言，原輔料至關(guān)重要，由于我國(guó)尚未出臺(tái)關(guān)于原輔料的統(tǒng)一法規(guī)，將追溯體系前推至原輔料能夠提升藥品的安全系數(shù)。

同時(shí)，由于每件藥品的電子監(jiān)管碼是惟一的，即“一件一碼”，如同電子“身份證”，包含了生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、流通渠道等信息，可以確保藥品從出廠到批發(fā)、零售終端的全程去向追蹤，有效防范銷售假劣藥品。

史上最嚴(yán)《廣告法》

部分摘要

禁止在大眾傳播媒介發(fā)布母乳代用品廣告；

禁止醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告利用廣告代言人作推薦、證明；

除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)。

谷君點(diǎn)評(píng)：

據(jù)健康產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年上半年，藥品及健康產(chǎn)品仍保持較快增速，越居廣告行業(yè)第一：同比增幅方面，藥品及健康產(chǎn)品增長(zhǎng)較快。《新廣告法》實(shí)行一年來(lái)，對(duì)很多健康醫(yī)療、藥企影響頗大，

新廣告法明確不能使用“國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)”，但這其中的“等”并沒(méi)有做任何明確的解釋，這個(gè)說(shuō)明具有很大的解釋范圍間。一直以來(lái)，健康醫(yī)藥企業(yè)依靠廣告來(lái)直接帶動(dòng)銷量的做法，是時(shí)候要改變策略了。

高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化

部分摘要：

重點(diǎn)開(kāi)發(fā)高通 量臨床檢驗(yàn)設(shè)備、快速床旁檢驗(yàn)、集成式及全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水 線檢驗(yàn)分析系統(tǒng)、分子診斷設(shè)備、微生物自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)、高分 辨顯微光學(xué)成像系統(tǒng)、高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備等產(chǎn)品

重點(diǎn)支持企事業(yè)單位、行業(yè)會(huì)開(kāi)發(fā)服務(wù)于高 性能醫(yī)療器械創(chuàng)新的注冊(cè)審評(píng)、檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利戰(zhàn)略、行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析、 投融資等的公共平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)工程產(chǎn)出產(chǎn)品走創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)通道，縮短企業(yè)研發(fā)資金投 入回報(bào)周期，激活企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，助力國(guó)產(chǎn)高端產(chǎn)品打開(kāi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，力爭(zhēng)走向國(guó)際。

谷君點(diǎn)評(píng)：

我國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上的份額超過(guò)5%，預(yù)計(jì)到2021年中國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將接近5000億元，市場(chǎng)巨大，但目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)仍然較少，據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)在上交所和深交所上市的公司中，主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共計(jì)僅43家，未來(lái)前景可期卻也競(jìng)爭(zhēng)激烈。

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)高端醫(yī)療器械依賴進(jìn)口，核心技術(shù)和服務(wù)一直是國(guó)內(nèi)企業(yè)的短板，而醫(yī)療器械向來(lái)與醫(yī)藥、醫(yī)療服務(wù)共同是醫(yī)療行業(yè)的三駕馬車，需要并駕齊驅(qū)，才能共同深化推動(dòng)醫(yī)療改革。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)

部分摘要

隨著大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、移動(dòng)互聯(lián)、人工智能等現(xiàn)代信息技術(shù)在健康醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，健康醫(yī)療信息化對(duì)優(yōu)化健康醫(yī)療資源配置、創(chuàng)新健康醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容與形式產(chǎn)生了重要影響，已成為深化醫(yī)改、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要支撐。

推動(dòng)個(gè)人健康管理“三化”。精細(xì)化、一體化、便捷化是個(gè)人健康電子檔案的優(yōu)化目標(biāo)。隨著健康醫(yī)療信息化的發(fā)展，匯聚個(gè)人全面健康信息、覆蓋全體居民的電子健康檔案云平臺(tái)，能讓每個(gè)人都擁有一份標(biāo)準(zhǔn)化的電子健康檔案，并能及時(shí)方便地獲取健康醫(yī)療數(shù)據(jù)。

谷君點(diǎn)評(píng)

一直以來(lái)，國(guó)家大力發(fā)展以互聯(lián)網(wǎng)為載體、線上線下互動(dòng)的新興消費(fèi)，加快發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療、健康、養(yǎng)老、社會(huì)保障等新興服務(wù)，創(chuàng)新政府服務(wù)模式。第三屆世界互聯(lián)網(wǎng)大會(huì)上，就有關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的分論壇，來(lái)自世界各國(guó)的代表進(jìn)行探討。

個(gè)人健康數(shù)據(jù)的管理，尤其是個(gè)人健康電子檔案和云平臺(tái)的建立，也能夠推動(dòng)慢性病、傳染病、疑難復(fù)雜疾病等在線病情跟蹤與咨詢，減少重復(fù)檢查帶來(lái)的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使個(gè)人健康管理更加精細(xì)化。

2016年轉(zhuǎn)就快要過(guò)去了，這是中國(guó)醫(yī)改最為熱鬧也最為艱難的一年，醫(yī)改輻射出的醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械、醫(yī)院改革、醫(yī)生服務(wù)、醫(yī)藥等相關(guān)領(lǐng)域都推出了相應(yīng)的配套改革措施。改革已經(jīng)進(jìn)入深水區(qū)，一旦攻堅(jiān)任務(wù)完成，中國(guó)醫(yī)改無(wú)疑將邁上一個(gè)新臺(tái)階，為百姓帶來(lái)新的福祉。(生物谷Bioon.com)